Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 207127 / Faldaprevir kombinationsterapi vid leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B) patienter med genotyp 1b kronisk hepatit C-infektion: HCVerso3

20 oktober 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas IIb-studie av BI 207127 i kombination med Faldaprevir och Ribavirin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1b

Att bedöma de farmakokenetiska egenskaperna hos 600 mg två gånger dagligen BI 207127 / 120 mg två gånger dagligen faldaprevir/ribavirin hos ett litet antal GT1b HCV-infekterade patienter med mild leverinsufficiens (CPA) (arm 1) jämfört med 400 mg två gånger dagligen 20727 mg QD BI 20727 fald. ribavirin hos ett litet antal GT1b HCV-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (CPB) (arm 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter (tidigare återfall, interferonintoleranta och [tillåtet endast i kohort A] tidigare partiell respons).
  2. Kronisk HCV-infektion av genotyp 1 (GT1), endast sub-GT1b-virus.
  3. Levercirros definierad som Metavir Grade=4 eller Ishak Grade =5 på leverbiopsi eller leverstelhet på =13 kPa vid fibroscan.

Exklusions kriterier:

  1. HCV-infektion av blandad genotyp (1/2, 1/3 och 1/4) eller blandad sub-GT1a/1b eller odefinierad diagnostiserad genom genotyptestning vid screening
  2. Leversjukdom på grund av andra orsaker än kronisk HCV-infektion som kan innefatta men inte är begränsad till hemokromatos, Wilsons sjukdom eller autoimmuna leversjukdomar.
  3. HIV-infektion
  4. Patienter som tidigare har behandlats med en prövnings- eller godkänd DAA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kohort A CPA
Kohort A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Läkemedel: Ribavirin
24 veckor
Läkemedel: Faldaprevir
24 veckor
Läkemedel: BI 207127 låg dos
24 veckor
Experimentell: kohort A CPB
Kohort B CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Läkemedel: Ribavirin
24 veckor
Läkemedel: Faldaprevir
24 veckor
Läkemedel: BI 207127 hög dos
24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR12: Plasma HCV RNA nivå mindre än 25 IE/ml vid 12 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Ihållande virologiskt svar (SVR) vid vecka 12 efter behandling (SVR12): Plasma Hepatit C-virus Ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå <25 IE/ml (internationella enheter per milliliter) 12 veckor efter EOT. SVR12 analyserades på ett beskrivande sätt med användning av procent.
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR4: Plasma HCV RNA nivå mindre än 25 IE/ml vid 4 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
Ihållande virologiskt svar (SVR) vid vecka 4 efter behandling (SVR4): Plasma Hepatit C-virus Ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå <25 IE/ml 4 veckor efter EOT. SVR4 analyserades på ett beskrivande sätt med användning av procent.
4 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (Uppskatta)

12 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera