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BI 207127 / Terapia Combinada Faldaprevir em Pacientes com Insuficiência Hepática (Child-Pugh B) com Infecção Crônica por Hepatite C Genotipo 1b: HCVerso3

20 de outubro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de fase IIb de BI 207127 em combinação com faldaprevir e ribavirina em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) com infecção crônica por hepatite C genótipo 1b

Avaliar as características farmacocinéticas de 600 mg BID BI 207127 / 120 mg QD faldaprevir / ribavirina em um pequeno número de pacientes infectados por GT1b HCV com insuficiência hepática leve (CPA) (Grupo 1) versus 400 mg BID BI 207127 / 120 mg QD faldaprevir / ribavirina em um pequeno número de pacientes infectados pelo VHC GT1b com insuficiência hepática moderada (CEC) (Grupo 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes virgens de tratamento e pacientes com tratamento anterior (recaída anterior, intolerante ao interferon e [permitido apenas na Coorte A] resposta parcial anterior).
  2. Infecção crônica por HCV de genótipo 1 (GT1), apenas vírus sub-GT1b.
  3. Cirrose hepática definida como Metavir Grau = 4 ou Ishak Grau = 5 na biópsia hepática ou rigidez hepática de = 13 kPa no fibroscan.

Critério de exclusão:

  1. Infecção por HCV de genótipo misto (1/2, 1/3 e 1/4) ou misto sub-GT1a/1b ou indefinido diagnosticado por teste genotípico na triagem
  2. Doença hepática devido a outras causas além da infecção crônica por HCV, que pode incluir, mas não está limitada a, hemocromatose, doença de Wilson ou doenças hepáticas autoimunes.
  3. infecção pelo HIV
  4. Pacientes que foram previamente tratados com DAA experimental ou aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coorte A CPA
Coorte A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirina
Medicamento: Ribavirina
24 semanas
Medicamento: Faldaprevir
24 semanas
Medicamento: BI 207127 dose baixa
24 semanas
Experimental: coorte A CPB
Coorte B CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirina
Medicamento: Ribavirina
24 semanas
Medicamento: Faldaprevir
24 semanas
Medicamento: BI 207127 dose alta
24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR12: Nível de RNA do HCV no plasma inferior a 25 UI/mL em 12 semanas após o término do tratamento (EOT)
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento
Resposta virológica sustentada (SVR) na Semana 12 pós-tratamento (SVR12): Plasma Vírus da Hepatite C Nível de ácido ribonucleico (HCV RNA) <25 UI/mL (unidades internacionais por mililitro) 12 semanas após EOT. O SVR12 foi analisado de forma descritiva por meio de porcentagem.
12 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR4: Nível de RNA do HCV no plasma inferior a 25 UI/mL em 4 semanas após o término do tratamento (EOT)
Prazo: 4 semanas após o fim do tratamento
Resposta virológica sustentada (SVR) na Semana 4 pós-tratamento (SVR4): Plasma Vírus da Hepatite C Nível de ácido ribonucleico (HCV RNA) <25 UI/mL em 4 semanas após EOT. O SVR4 foi analisado de forma descritiva por meio de porcentagem.
4 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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