Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 207127 / Faldaprevir Combinatietherapie bij patiënten met leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) met chronische hepatitis C-infectie genotype 1b: HCVerso3

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase IIb-onderzoek van BI 207127 in combinatie met faldaprevir en ribavirine bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) met chronische hepatitis C-infectie genotype 1b

Ter beoordeling van de farmacokenetische kenmerken van 600 mg tweemaal daags BI 207127 / 120 mg eenmaal daags faldaprevir/ribavirine bij een klein aantal met GT1b HCV geïnfecteerde patiënten met milde leverfunctiestoornis (CPA) (arm 1) versus 400 mg tweemaal daags BI 207127 / 120 mg eenmaal daags faldaprevir / ribavirine bij een klein aantal GT1b HCV-geïnfecteerde patiënten met matige leverinsufficiëntie (CPB) (arm 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet eerder behandelde en ervaren patiënten (eerdere terugval, interferon-intolerantie en [alleen toegestaan ​​in cohort A] eerdere gedeeltelijke respons).
  2. Chronische HCV-infectie van alleen genotype 1 (GT1), sub-GT1b-virus.
  3. Levercirrose gedefinieerd als Metavir Graad = 4 of Ishak Graad = 5 op leverbiopsie of leverstijfheid van = 13 kPa op fibroscan.

Uitsluitingscriteria:

  1. HCV-infectie van gemengd genotype (1/2, 1/3 en 1/4) of gemengd sub-GT1a/1b of ongedefinieerd gediagnosticeerd door genotypische testen bij screening
  2. Leverziekte als gevolg van andere oorzaken dan chronische HCV-infectie, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot hemochromatose, de ziekte van Wilson of auto-immuunleverziekten.
  3. HIV-infectie
  4. Patiënten die eerder zijn behandeld met een onderzoeks- of goedgekeurde DAA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort een CPA
Cohort A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirine
Geneesmiddel: Ribavirine
24 weken
Geneesmiddel: Faldaprevir
24 weken
Geneesmiddel: BI 207127 lage dosis
24 weken
Experimenteel: cohort A CPB
Cohort B CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirine
Geneesmiddel: Ribavirine
24 weken
Geneesmiddel: Faldaprevir
24 weken
Geneesmiddel: BI 207127 hoge dosering
24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR12: Plasma HCV RNA-niveau minder dan 25 IE/ml op 12 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
Aanhoudende virologische respons (SVR) in week 12 na de behandeling (SVR12): plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau <25 IE/ml (internationale eenheden per milliliter) 12 weken na EOT. SVR12 werd op een beschrijvende manier geanalyseerd met behulp van percentage.
12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR4: Plasma HCV RNA-niveau minder dan 25 IE/ml op 4 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
Aanhoudende virologische respons (SVR) in week 4 na de behandeling (SVR4): plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA)-niveau <25 IE/ml op 4 weken na EOT. SVR4 werd op een beschrijvende manier geanalyseerd met behulp van percentage.
4 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren