REM（子宫内膜恶性肿瘤的风险） (REM)
2013年4月11日 更新者：Roberto Angioli、Campus Bio-Medico University
REM（子宫内膜恶性肿瘤风险）：关于评估子宫内膜恶性肿瘤风险的新评分系统的提案
本研究的目的是获得一个预测模型来评估超声子宫内膜异常女性的子宫内膜恶性肿瘤 (REM) 风险。
研究概览
详细说明
目的：通常很难区分良性子宫内膜疾病和恶性肿瘤，因此需要帮助医生的工具，以便将患者分类为子宫内膜癌 (EC) 的高风险和低风险。
本研究的目的是获得一个预测模型，以评估患有超声子宫内膜异常的女性患子宫内膜恶性肿瘤 (REM) 的风险。年龄在 45 至 80 岁之间、被诊断患有超声子宫内膜异常并计划接受手术的女性参加了一项在罗马 Campus Bio-Medico 妇科肿瘤学系进行前瞻性研究。
考虑了术前临床、超声和实验室特征。
利用逻辑回归算法将患者分为 EC 的低风险组和高风险组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
741
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00128
- Campus Bio-Medico of Rome
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介于 45 至 80 岁之间；
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准，东部肿瘤合作组表现状态 0-2；
- 获得患者的知情同意。
排除标准：
- 心脏、血液学、肾、呼吸和/或肝功能异常；
- 存在先前的恶性肿瘤；
- 伴随附件包块的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：训练集
我们评估临床、超声和实验室特征以预测术前子宫内膜癌疾病
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我们评估临床、超声和实验室特征以预测术前子宫内膜癌疾病
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其他：验证集
我们评估临床、超声和实验室特征以预测术前子宫内膜癌疾病
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我们评估临床、超声和实验室特征以预测术前子宫内膜癌疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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REM（子宫内膜恶性肿瘤风险）：一项评估子宫内膜恶性肿瘤风险的新评分系统提案。
大体时间：2年
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我们选择受子宫内膜癌和良性子宫内膜疾病影响的患者。
术前他们接受了盆腔超声检查、CA125 和 HE4 剂量以及既往史。
他们将被视为训练组，以根据 HE4、超声特征和症状获得子宫内膜恶性肿瘤的概率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速眼动
大体时间：2年
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我们选择了一个验证集，由子宫内膜癌疾病和良性子宫内膜病变患者组成。
在此集中，我们应用在训练集中获得的子宫内膜癌风险工具，以验证灵敏度、特异性和可重复性。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速眼动
大体时间：2年
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我们将训练和验证集放在一起来评估预测工具的整体敏感性和特异性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Angioli, MD、Campus Biomedico University of Rome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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