Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REM (risiko for endometrie malignitet) (REM)

11. april 2013 opdateret af: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

REM (Risk of Endometrial Malignancy): Et forslag til et nyt scoresystem til evaluering af risikoen for endometrial malignitet

Formålet med denne undersøgelse var at opnå en prædiktiv model til at vurdere risikoen for endometrial malignitet (REM) hos kvinder med ultralydsendometrieabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det er ofte svært at skelne en godartet endometriesygdom fra en malignitet, og der er brug for værktøjer til at hjælpe lægen for at triagere patienter til høj og lav risiko for endometriecancer (EC). Formålet med denne undersøgelse var at opnå en prædiktiv model til at vurdere risikoen for endometrial malignitet (REM) hos kvinder med ultralydsendometriale abnormiteter. Kvinder mellem 45 og 80 år, diagnosticeret med ultralydsendometrieabnormaliteter og planlagt til at blive opereret, blev indskrevet på en prospektivt studie ved Institut for Gynækologisk Onkologi på Campus Bio-Medico i Rom. Præoperative kliniske, ultralyds- og laboratorieegenskaber blev taget i betragtning. Logistisk regressionsalgoritme blev brugt til at kategorisere patienter i lav- og højrisikogrupper for EC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

741

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 45 og 80 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier;
  3. informeret samtykke indhentet fra patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. unormale hjerte-, hæmatologiske, nyre-, respiratoriske og/eller leverfunktioner;
  2. tilstedeværelse af en tidligere malignitet;
  3. tilstedeværelse af samtidige adnexale masser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Træningssæt
Vi evaluerer de kliniske, ultralyds- og laboratorieegenskaber for at forudsige en præoperativ endometriecancersygdom
Andet: Træningssæt
Vi evaluerer de kliniske, ultralyds- og laboratorieegenskaber for at forudsige en præoperativ endometriecancersygdom
Andet: VERIFIKATIONSSÆT
Vi evaluerer de kliniske, ultralyds- og laboratorieegenskaber for at forudsige en præoperativ endometriecancersygdom
Andet: VERIFIKATIONSSÆT
Vi evaluerer de kliniske, ultralyds- og laboratorieegenskaber for at forudsige en præoperativ endometriecancersygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REM (RISIKO FOR ENDOMETRIAL Malignitet): et forslag til et nyt scoringssystem til at evaluere risikoen for endometrie malignitet.
Tidsramme: 2 år
Vi udvælger patienter ramt af endometriecancer og benign endometriesygdom. Præoperativt gennemgik de bækken ultralyd, CA125 og HE4 dosering og anamnese. De vil blive betragtet som træningsgruppe for at opnå sandsynligheden for endometrie malignitet baseret på HE4, ultralydstræk og symptomer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REM
Tidsramme: 2 år
Vi udvælger et verifikationssæt, der er sammensat af endometriecancersygdomme og patienter med benigne endometriepatologier. I dette sæt anvender vi risikoen for endometriecancer værktøj, opnået i træningssættet, for at verificere sensitiviteten, specificiteten og reproducerbarheden.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REM
Tidsramme: 2 år
Vi overvejer træning og verifikation sammen for at evaluere den overordnede følsomhed og specificitet af prædiktivt værktøj
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47/09 RA CBM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriesygdom

Kliniske forsøg med Træningssæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner