REM (risiko for endometrial malignitet) (REM)
11. april 2013 oppdatert av: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
REM (Risk of Endometrial Malignancy): Et forslag til et nytt poengsystem for å evaluere risikoen for endometrial malignitet
Hensikten med denne studien var å oppnå en prediktiv modell for å vurdere risikoen for endometrial malignitet (REM) hos kvinner med ultralyd-endometrieavvik.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det er ofte vanskelig å skille en godartet endometriesykdom fra en malignitet og verktøy for å hjelpe legen er nødvendig for å triagere pasienter til høy og lav risiko for endometriekreft (EC).
Hensikten med denne studien var å skaffe en prediktiv modell for å vurdere risikoen for endometrial malignitet (REM) hos kvinner med ultralyd-endometrieabnormiteter. Kvinner mellom 45 og 80 år, diagnostisert med ultralyd-endometrieavvik og planlagt å ha kirurgi ble registrert på en prospektiv studie ved Institutt for gynekologisk onkologi ved Campus Bio-Medico i Roma.
Preoperative kliniske, ultralyd- og laboratorieegenskaper ble tatt i betraktning.
Logistisk regresjonsalgoritme ble brukt for å kategorisere pasienter i lav- og høyrisikogrupper for EC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
741
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen mellom 45 og 80 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier;
- informert samtykke innhentet fra pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- unormale hjerte-, hematologiske-, nyre-, respirasjons- og/eller leverfunksjoner;
- tilstedeværelse av en tidligere malignitet;
- tilstedeværelse av samtidige adnexale masser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Treningssett
Vi evaluerer de kliniske, ultralyd- og laboratoriefunksjonene for å forutsi preoperativ endometriekreftsykdom
|
Vi evaluerer de kliniske, ultralyd- og laboratoriefunksjonene for å forutsi preoperativ endometriekreftsykdom
|
|
Annen: VERIFIKASJONSSETT
Vi evaluerer de kliniske, ultralyd- og laboratoriefunksjonene for å forutsi preoperativ endometriekreftsykdom
|
Vi evaluerer de kliniske, ultralyd- og laboratoriefunksjonene for å forutsi preoperativ endometriekreftsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REM (RISIKO FOR ENDOMETRIAL MLIGNANCY): et forslag til et nytt skåringssystem for å evaluere risikoen for endometrial malignitet.
Tidsramme: 2 år
|
Vi velger ut pasienter som er rammet av endometriekreft og benign endometriesykdom.
Preoperativt gjennomgikk de bekkenultralyd, CA125 og HE4 dosering og anamnese.
De vil bli vurdert som treningsgruppe for å oppnå sannsynligheten for endometrie malignitet basert på HE4, ultralydegenskaper og symptomer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REM
Tidsramme: 2 år
|
Vi velger et verifikasjonssett, sammensatt av pasienter med endometriekreftsykdom og godartede endometriepatologier.
I dette settet bruker vi verktøyet for risiko for endometriekreft, oppnådd i treningssettet, for å verifisere sensitiviteten, spesifisiteten og reproduserbarheten.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REM
Tidsramme: 2 år
|
Vi vurderer opplæring og verifisering satt sammen for å evaluere den generelle sensitiviteten og spesifisiteten til prediktivt verktøy
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47/09 RA CBM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .