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REM (Risiko einer Malignität des Endometriums) (REM)

11. April 2013 aktualisiert von: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

REM (Risiko einer Malignität des Endometriums): Ein Vorschlag für ein neues Bewertungssystem zur Bewertung des Risikos einer Malignität des Endometriums

Der Zweck dieser Studie war es, ein prädiktives Modell zu erhalten, um das Risiko einer Malignität des Endometriums (REM) bei Frauen mit Ultraschall-Endometriumanomalien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Es ist oft schwierig, eine gutartige Erkrankung des Endometriums von einer bösartigen Erkrankung zu unterscheiden, und es werden Hilfsmittel benötigt, um den Arzt zu unterstützen, um Patientinnen in ein hohes und ein niedriges Risiko für Endometriumkarzinom (EC) einzuteilen. Der Zweck dieser Studie war es, ein prädiktives Modell zur Bewertung des Risikos einer Endometriummalignität (REM) bei Frauen mit Ultraschallanomalien des Endometriums zu erhalten prospektives Studium an der Abteilung für gynäkologische Onkologie des Campus Bio-Medico in Rom. Präoperative klinische, Ultraschall- und Labormerkmale wurden berücksichtigt. Der logistische Regressionsalgorithmus wurde verwendet, um Patienten in Gruppen mit niedrigem und hohem Risiko für EC zu kategorisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 45 und 80 Jahren;
  2. Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  3. Einverständniserklärung der Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. anormale Herz-, hämatologische, Nieren-, Atmungs- und/oder Leberfunktionen;
  2. Vorhandensein einer früheren Malignität;
  3. Vorhandensein von begleitenden Adnexmassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trainingsset
Wir werten die klinischen, Ultraschall- und Labormerkmale aus, um präoperativ eine Endometriumkarzinomerkrankung vorherzusagen
Sonstiges: Trainingsset
Wir werten die klinischen, Ultraschall- und Labormerkmale aus, um präoperativ eine Endometriumkarzinomerkrankung vorherzusagen
Sonstiges: ÜBERPRÜFUNGSSATZ
Wir werten die klinischen, Ultraschall- und Labormerkmale aus, um präoperativ eine Endometriumkarzinomerkrankung vorherzusagen
Sonstiges: ÜBERPRÜFUNGSSATZ
Wir werten die klinischen, Ultraschall- und Labormerkmale aus, um präoperativ eine Endometriumkarzinomerkrankung vorherzusagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REM (RISIKO VON ENDOMETRIAL-MALIGNANZ): ein Vorschlag für ein neues Bewertungssystem zur Bewertung des Risikos von Endometrium-Malignität.
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir wählen Patientinnen aus, die von Gebärmutterschleimhautkrebs und gutartigen Erkrankungen des Endometriums betroffen sind. Präoperativ wurden sie einem Beckenultraschall, CA125- und HE4-Dosierung und Anamnese unterzogen. Sie werden als Trainingsgruppe betrachtet, um die Wahrscheinlichkeit einer Malignität des Endometriums basierend auf HE4, Ultraschallmerkmalen und -symptomen zu ermitteln.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REM
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir wählen ein Verifizierungsset aus, das sich aus Patientinnen mit Endometriumkrebserkrankungen und gutartigen Endometriumpathologien zusammensetzt. In diesem Set wenden wir das Risiko des Endometriumkarzinoms an, das im Trainingsset erhalten wurde, um die Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit zu überprüfen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REM
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir betrachten Training und Verifizierung als zusammen gesetzt, um die allgemeine Sensitivität und Spezifität des Vorhersagewerkzeugs zu bewerten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47/09 RA CBM

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