REM (risco de malignidade endometrial) (REM)
11 de abril de 2013 atualizado por: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
REM (risco de malignidade endometrial): uma proposta para um novo sistema de pontuação para avaliar o risco de malignidade endometrial
O objetivo deste estudo foi obter um modelo preditivo para avaliar o risco de malignidade endometrial (REM) em mulheres com anormalidades endometriais ultrassonográficas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Muitas vezes é difícil distinguir uma doença benigna do endométrio de uma malignidade e ferramentas para ajudar o médico são necessárias, a fim de triar pacientes em alto e baixo risco de câncer de endométrio (CE).
O objetivo deste estudo foi obter um modelo preditivo para avaliar o risco de neoplasia endometrial (REM) em mulheres com anormalidades endometriais ultrassonográficas. estudo prospectivo no Departamento de Oncologia Ginecológica do Campus Bio-Medico de Roma.
Os aspectos clínicos, ultrassonográficos e laboratoriais pré-operatórios foram levados em consideração.
Algoritmo de regressão logística foi utilizado para categorizar os pacientes em grupos de baixo e alto risco para CE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
741
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Rome, Itália, 00128
- Campus Bio-Medico of Rome
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 45 e 80 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- consentimento informado obtido dos pacientes.
Critério de exclusão:
- funções cardíacas, hematológicas, renais, respiratórias e/ou hepáticas anormais;
- presença de malignidade prévia;
- presença de massas anexiais concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Conjunto de treinamento
Avaliamos as características clínicas, ultrassonográficas e laboratoriais para prever a doença do câncer de endométrio pré-operatório
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Avaliamos as características clínicas, ultrassonográficas e laboratoriais para prever a doença do câncer de endométrio pré-operatório
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Outro: CONJUNTO DE VERIFICAÇÃO
Avaliamos as características clínicas, ultrassonográficas e laboratoriais para prever a doença do câncer de endométrio pré-operatório
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Avaliamos as características clínicas, ultrassonográficas e laboratoriais para prever a doença do câncer de endométrio pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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REM (RISCO DE ENDOMETRIAL MALIGNANCY): uma proposta para um novo sistema de pontuação para avaliar o risco de malignidade endometrial.
Prazo: 2 anos
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Selecionamos pacientes afetados por câncer de endométrio e doença benigna do endométrio.
No pré-operatório foram submetidas a ultrassonografia pélvica, dosagem de CA125 e HE4 e anamnese.
Eles serão considerados como grupo de treinamento para obter a probabilidade de malignidade endometrial com base em HE4, características ultrassonográficas e sintomas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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REM
Prazo: 2 anos
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Selecionamos um conjunto de verificação, composto por pacientes com câncer de endométrio e patologias endometriais benignas.
Neste conjunto aplicamos a ferramenta de risco de câncer de endométrio, obtida no conjunto de treinamento, a fim de verificar a sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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REM
Prazo: 2 anos
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Consideramos o treinamento e a verificação juntos para avaliar a sensibilidade geral e a especificidade da ferramenta preditiva
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47/09 RA CBM
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