Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REM (Riziko endometriální malignity) (REM)

11. dubna 2013 aktualizováno: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

REM (Risk Of Endometrial Malignancy): Návrh nového skórovacího systému pro hodnocení rizika malignity endometria

Účelem této studie bylo získat prediktivní model pro hodnocení rizika endometriální malignity (REM) u žen s ultrazvukovými abnormalitami endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Často je obtížné odlišit benigní onemocnění endometria od maligního onemocnění a jsou zapotřebí nástroje, které pomohou lékaři, aby bylo možné rozdělit pacientky na vysoké a nízké riziko karcinomu endometria (EC). Účelem této studie bylo získat prediktivní model pro hodnocení rizika malignity endometria (REM) u žen s ultrazvukovými abnormalitami endometria. Ženy ve věku mezi 45 a 80 lety s diagnózou ultrazvukových abnormalit endometria a plánovanou operací byly zařazeny do studie prospektivní studie na Klinice gynekologické onkologie Campus Bio-Medico v Římě. Byly zohledněny předoperační klinické, ultrazvukové a laboratorní parametry. Algoritmus logistické regrese byl použit ke kategorizaci pacientů do skupin s nízkým a vysokým rizikem EC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

741

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 45 do 80 let;
  2. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO);
  3. informovaný souhlas získaný od pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. abnormální srdeční, hematologické, renální, respirační a/nebo jaterní funkce;
  2. přítomnost předchozí malignity;
  3. přítomnost doprovodných adnexálních hmot.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tréninkový set
Hodnotíme klinické, ultrazvukové a laboratorní vlastnosti pro predikci onemocnění karcinomu endometria před operací
Jiný: Tréninkový set
Hodnotíme klinické, ultrazvukové a laboratorní vlastnosti pro predikci onemocnění karcinomu endometria před operací
Jiný: OVĚŘOVACÍ SADA
Hodnotíme klinické, ultrazvukové a laboratorní vlastnosti pro predikci onemocnění karcinomu endometria před operací
Jiný: OVĚŘOVACÍ SADA
Hodnotíme klinické, ultrazvukové a laboratorní vlastnosti pro predikci onemocnění karcinomu endometria před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REM (RISK OF ENDOMETRIAL MALIGNANCY): návrh nového skórovacího systému pro hodnocení rizika malignity endometria.
Časové okno: 2 roky
Vybíráme pacientky postižené karcinomem endometria a benigním onemocněním endometria. Předoperačně podstoupili ultrazvuk pánve, dávkování CA125 a HE4 a anamnézu. Budou považováni za tréninkovou skupinu pro získání pravděpodobnosti malignity endometria na základě HE4, ultrazvukových znaků a symptomů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REM
Časové okno: 2 roky
Vybíráme ověřovací soubor složený z pacientek s karcinomem endometria a benigních endometriálních patologií. V tomto souboru aplikujeme nástroj rizika karcinomu endometria, získaný v tréninkovém souboru, za účelem ověření senzitivity, specificity a reprodukovatelnosti.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REM
Časové okno: 2 roky
Za účelem vyhodnocení celkové citlivosti a specifičnosti prediktivního nástroje považujeme školení a ověřování dohromady
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47/09 RA CBM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění endometria

Klinické studie na Tréninkový set

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit