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REM (rischio di malignità endometriale) (REM)

11 aprile 2013 aggiornato da: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

REM (rischio di malignità endometriale): una proposta per un nuovo sistema di punteggio per valutare il rischio di malignità endometriale

Lo scopo di questo studio era quello di ottenere un modello predittivo per valutare il rischio di malignità endometriale (REM) nelle donne con anomalie endometriali ecografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: è spesso difficile distinguere una malattia benigna dell'endometrio da una neoplasia e sono necessari strumenti per aiutare il medico, al fine di classificare i pazienti in alto e basso rischio di cancro dell'endometrio (EC). Lo scopo di questo studio era quello di ottenere un modello predittivo per valutare il rischio di malignità endometriale (REM) in donne con anomalie endometriali ecografiche. studio prospettico presso il Dipartimento di Oncologia Ginecologica del Campus Bio-Medico di Roma. Sono state prese in considerazione le caratteristiche cliniche, ecografiche e di laboratorio preoperatorie. Algoritmo di regressione logistica è stato utilizzato per classificare i pazienti in gruppi a basso e alto rischio per EC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

741

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 45 e gli 80 anni;
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
  3. consenso informato ottenuto dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. funzioni cardiache, ematologiche, renali, respiratorie e/o epatiche anormali;
  2. presenza di un precedente tumore maligno;
  3. presenza di masse annessiali concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Completo da allenamento
Valutiamo le caratteristiche cliniche, ecografiche e di laboratorio per prevedere la malattia del cancro dell'endometrio preoperatoria
Altro: Completo da allenamento
Valutiamo le caratteristiche cliniche, ecografiche e di laboratorio per prevedere la malattia del cancro dell'endometrio preoperatoria
Altro: SET DI VERIFICA
Valutiamo le caratteristiche cliniche, ecografiche e di laboratorio per prevedere la malattia del cancro dell'endometrio preoperatoria
Altro: SET DI VERIFICA
Valutiamo le caratteristiche cliniche, ecografiche e di laboratorio per prevedere la malattia del cancro dell'endometrio preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
REM (RISK OF ENDOMETRIAL MALIGNANCY): una proposta per un nuovo sistema di punteggio per valutare il rischio di malignità endometriale.
Lasso di tempo: 2 anni
Selezioniamo pazienti affette da cancro dell'endometrio e malattia benigna dell'endometrio. Prima dell'intervento sono stati sottoposti a ecografia pelvica, dosaggio di CA125 e HE4 e anamnesi. Saranno considerate come gruppo di formazione per ottenere la probabilità di malignità dell'endometrio basata su HE4, caratteristiche ecografiche e sintomi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
REM
Lasso di tempo: 2 anni
Selezioniamo un set di verifica, composto da pazienti con cancro dell'endometrio e patologie benigne dell'endometrio. In questo set applichiamo lo strumento del rischio di cancro dell'endometrio, ottenuto nel training set, al fine di verificarne la sensibilità, la specificità e la riproducibilità.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
REM
Lasso di tempo: 2 anni
Consideriamo la formazione e la verifica impostate insieme per valutare la sensibilità e la specificità complessive dello strumento predittivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47/09 RA CBM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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