Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REM (risk för endometrial malignitet) (REM)

11 april 2013 uppdaterad av: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

REM (Risk Of Endometrial Malignancy): Ett förslag till ett nytt poängsystem för att utvärdera risken för Endometrial Malignancy

Syftet med denna studie var att få fram en prediktiv modell för att bedöma risken för endometrial malignitet (REM) hos kvinnor med ultraljudsavvikelser i endometrie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Det är ofta svårt att skilja en godartad endometriesjukdom från en malignitet och det behövs verktyg för att hjälpa läkare, för att triagera patienter till hög och låg risk för endometriecancer (EC). Syftet med denna studie var att få fram en prediktiv modell för att bedöma risken för endometrial malignitet (REM) hos kvinnor med endometrieavvikelser med ultraljud. prospektiv studie vid Institutionen för gynekologisk onkologi vid Campus Bio-Medico i Rom. Preoperativa kliniska, ultraljuds- och laboratorieegenskaper beaktades. Logistisk regressionsalgoritm användes för att kategorisera patienter i låg- och högriskgrupper för EC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

741

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 45 och 80 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier;
  3. informerat samtycke från patienterna.

Exklusions kriterier:

  1. onormala hjärt-, hematologiska, njur-, andnings- och/eller leverfunktioner;
  2. förekomst av en tidigare malignitet;
  3. förekomst av samtidig adnexala massor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Träningsset
Vi utvärderar de kliniska, ultraljuds- och laboratoriefunktionerna för att förutsäga endometriecancersjukdom preoperativ
Övrig: Träningsset
Vi utvärderar de kliniska, ultraljuds- och laboratoriefunktionerna för att förutsäga endometriecancersjukdom preoperativ
Övrig: VERIFIKATIONSSET
Vi utvärderar de kliniska, ultraljuds- och laboratoriefunktionerna för att förutsäga endometriecancersjukdom preoperativ
Övrig: VERIFIKATIONSSET
Vi utvärderar de kliniska, ultraljuds- och laboratoriefunktionerna för att förutsäga endometriecancersjukdom preoperativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
REM (RISK OF ENDOMETRIAL MLIGNANCY): ett förslag till ett nytt poängsystem för att utvärdera risken för endometriell malignitet.
Tidsram: 2 år
Vi väljer ut patienter som drabbats av endometriecancer och benign endometriesjukdom. Preoperativt genomgick de bäcken ultraljud, CA125 och HE4 dosering och anamnes. De kommer att betraktas som en träningsgrupp för att erhålla sannolikheten för endometrie malignitet baserat på HE4, ultraljudsegenskaper och symtom.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
REM
Tidsram: 2 år
Vi väljer en verifikationsuppsättning, sammansatt av endometriecancersjukdom och godartade endometriepatologier. I denna uppsättning använder vi verktyget för risk för endometriecancer, erhållet i träningssetet, för att verifiera känsligheten, specificiteten och reproducerbarheten.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
REM
Tidsram: 2 år
Vi överväger utbildning och verifiering sammansatta för att utvärdera den övergripande känsligheten och specificiteten hos prediktivt verktyg
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (Uppskatta)

12 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 47/09 RA CBM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera