REM (endometriumin pahanlaatuisuuden riski) (REM)
torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
REM (Risk Of Endometrium Malignancy): ehdotus uudeksi pisteytysjärjestelmäksi kohdun limakalvon pahanlaatuisuuden riskin arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saada ennustemalli endometriumin maligniteetin (REM) riskin arvioimiseksi naisilla, joilla on kohdun limakalvon poikkeavuuksia ultraäänellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: On usein vaikeaa erottaa hyvänlaatuista kohdun limakalvon sairautta pahanlaatuisesta kasvaimesta, ja tarvitaan työkaluja lääkärin avuksi, jotta potilaat voidaan luokitella korkean ja alhaisen kohdun limakalvosyövän riskiin (EC).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saada ennustemalli endometriumin maligniteetin (REM) riskin arvioimiseksi naisilla, joilla oli kohdun limakalvon poikkeavuuksia ultraäänellä. 45–80-vuotiaat naiset, joilla oli diagnosoitu kohdun limakalvon ultraäänihäiriöitä ja joille oli määrä tehdä leikkaus, otettiin mukaan prospektiivinen tutkimus Rooman Campus Bio-Medicon gynekologisen onkologian osastolla.
Preoperatiiviset kliiniset, ultraääni- ja laboratorioominaisuudet otettiin huomioon.
Logistista regressioalgoritmia käytettiin luokittelemaan potilaat matalan ja korkean riskin ryhmiin EC:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
741
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–80-vuotiaat;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila 0-2 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan;
- potilailta saatu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaalit sydämen, hematologiset, munuaisten, hengitysteiden ja/tai maksan toiminnot;
- aiemman pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen;
- samanaikaisten adnexaalisten massojen esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Harjoitussetti
Arvioimme kliiniset, ultraääni- ja laboratorioominaisuudet ennakoidaksemme kohdun limakalvosyövän sairauden ennen leikkausta
|
Arvioimme kliiniset, ultraääni- ja laboratorioominaisuudet ennakoidaksemme kohdun limakalvosyövän sairauden ennen leikkausta
|
|
Muut: VAHVISTUSSARJA
Arvioimme kliiniset, ultraääni- ja laboratorioominaisuudet ennakoidaksemme kohdun limakalvosyövän sairauden ennen leikkausta
|
Arvioimme kliiniset, ultraääni- ja laboratorioominaisuudet ennakoidaksemme kohdun limakalvosyövän sairauden ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REM (RISK OF ENDOMETRIAL MALIGNANCE): ehdotus uudeksi pisteytysjärjestelmäksi kohdun limakalvon pahanlaatuisuuden riskin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Valitsemme potilaita, joilla on kohdun limakalvon syöpä ja hyvänlaatuinen kohdun limakalvon sairaus.
Ennen leikkausta heille tehtiin lantion ultraäänitutkimus, CA125- ja HE4-annostus ja anamneesi.
Heitä pidetään koulutusryhmänä, jolla selvitetään kohdun limakalvon pahanlaatuisuuden todennäköisyys HE4:n, ultraääniominaisuuksien ja oireiden perusteella.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REM
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Valitsemme verifiointisarjan, joka koostuu kohdun limakalvon syöpäpotilaista ja hyvänlaatuisista kohdun limakalvon patologioista.
Tässä sarjassa käytämme harjoittelusarjassa saatua endometriumin syövän riskityökalua herkkyyden, spesifisyyden ja toistettavuuden tarkistamiseksi.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REM
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Harkitsemme koulutusta ja todentamista yhdessä arvioidaksemme ennustustyökalun yleistä herkkyyttä ja spesifisyyttä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47/09 RA CBM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .