REM (риск злокачественного новообразования эндометрия) (REM)
11 апреля 2013 г. обновлено: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
REM (риск злокачественного новообразования эндометрия): предложение по новой системе подсчета баллов для оценки риска злокачественного новообразования эндометрия
Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить прогностическую модель для оценки риска злокачественных новообразований эндометрия (REM) у женщин с ультразвуковыми аномалиями эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: часто бывает трудно отличить доброкачественное заболевание эндометрия от злокачественного новообразования, и необходимы инструменты, помогающие врачу, чтобы сортировать пациентов с высоким и низким риском рака эндометрия (РЭ).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить прогностическую модель для оценки риска злокачественных новообразований эндометрия (REM) у женщин с ультразвуковыми аномалиями эндометрия. проспективное исследование в отделении гинекологической онкологии Campus Bio-Medico в Риме.
Учитывались предоперационные клинические, ультразвуковые и лабораторные особенности.
Алгоритм логистической регрессии был использован для разделения пациентов на группы низкого и высокого риска ЭК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
741
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00128
- Campus Bio-Medico of Rome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 45 до 80 лет;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2 по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
- информированное согласие, полученное от пациентов.
Критерий исключения:
- аномальные сердечные, гематологические, почечные, респираторные и/или печеночные функции;
- наличие предшествующего злокачественного новообразования;
- наличие сопутствующих образований придатков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обучающий набор
Мы оцениваем клинические, ультразвуковые и лабораторные признаки для прогнозирования рака эндометрия до операции.
|
Мы оцениваем клинические, ультразвуковые и лабораторные признаки для прогнозирования рака эндометрия до операции.
|
|
Другой: ПРОВЕРОЧНЫЙ НАБОР
Мы оцениваем клинические, ультразвуковые и лабораторные признаки для прогнозирования рака эндометрия до операции.
|
Мы оцениваем клинические, ультразвуковые и лабораторные признаки для прогнозирования рака эндометрия до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
REM (РИСК ЗЛОКАЧЕСТВЕННОГО ОБРАЗОВАНИЯ ЭНДОМЕТРИЯ): предложение по новой системе подсчета для оценки риска злокачественного новообразования эндометрия.
Временное ограничение: 2 года
|
Мы отбираем пациенток с раком эндометрия и доброкачественными заболеваниями эндометрия.
Перед операцией им было проведено УЗИ органов малого таза, дозировка СА125 и НЕ4 и сбор анамнеза.
Они будут рассматриваться в качестве обучающей группы для получения вероятности злокачественного новообразования эндометрия на основании HE4, ультразвуковых особенностей и симптомов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РЭМ
Временное ограничение: 2 года
|
Подбирается контрольная выборка, состоящая из больных раком эндометрия и доброкачественной патологией эндометрия.
В этом наборе мы применяем инструмент риска рака эндометрия, полученный в обучающем наборе, чтобы проверить чувствительность, специфичность и воспроизводимость.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РЭМ
Временное ограничение: 2 года
|
Мы рассматриваем обучение и проверку вместе, чтобы оценить общую чувствительность и специфичность прогностического инструмента.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47/09 RA CBM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .