REM (Riesgo de malignidad endometrial) (REM)
11 de abril de 2013 actualizado por: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
REM (Riesgo de malignidad endometrial): propuesta de un nuevo sistema de puntuación para evaluar el riesgo de malignidad endometrial
El propósito de este estudio fue obtener un modelo predictivo para evaluar el riesgo de malignidad endometrial (REM) en mujeres con anomalías endometriales ecográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: A menudo es difícil distinguir una enfermedad endometrial benigna de una neoplasia maligna y se necesitan herramientas para ayudar al médico a fin de clasificar a las pacientes en alto y bajo riesgo de cáncer de endometrio (CE).
El propósito de este estudio fue obtener un modelo predictivo para evaluar el Riesgo de Malignidad Endometrial (REM) en mujeres con anomalías endometriales ecográficas. estudio prospectivo en el Departamento de Oncología Ginecológica del Campus Bio-Medico de Roma.
Se tuvieron en cuenta las características clínicas, ecográficas y de laboratorio preoperatorias.
Se utilizó un algoritmo de regresión logística para categorizar a los pacientes en grupos de alto y bajo riesgo de CE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
741
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico of Rome
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 45 y 80 años;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- consentimiento informado obtenido de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- funciones cardíacas, hematológicas, renales, respiratorias y/o hepáticas anormales;
- presencia de una neoplasia maligna previa;
- presencia de masas anexiales concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Conjunto de entrenamiento
Evaluamos las características clínicas, ecográficas y de laboratorio para predecir el preoperatorio de la enfermedad del cáncer de endometrio
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Evaluamos las características clínicas, ecográficas y de laboratorio para predecir el preoperatorio de la enfermedad del cáncer de endometrio
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Otro: CONJUNTO DE VERIFICACIÓN
Evaluamos las características clínicas, ecográficas y de laboratorio para predecir el preoperatorio de la enfermedad del cáncer de endometrio
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Evaluamos las características clínicas, ecográficas y de laboratorio para predecir el preoperatorio de la enfermedad del cáncer de endometrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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REM (RIESGO DE MALIGNANCIA ENDOMETRIAL): una propuesta para un nuevo sistema de puntuación para evaluar el riesgo de malignidad endometrial.
Periodo de tiempo: 2 años
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Seleccionamos pacientes afectadas por cáncer de endometrio y enfermedad endometrial benigna.
Preoperatoriamente se les realizó ecografía pélvica, dosificación y anamnesis de CA125 y HE4.
Serán considerados como grupo de entrenamiento para obtener la probabilidad de malignidad endometrial en base a HE4, características ecográficas y síntomas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento rápido del ojo
Periodo de tiempo: 2 años
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Seleccionamos un conjunto de verificación, compuesto por pacientes con enfermedad de cáncer de endometrio y patologías endometriales benignas.
En este conjunto aplicamos la herramienta de riesgo de cáncer de endometrio, obtenida en el conjunto de entrenamiento, para verificar la sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento rápido del ojo
Periodo de tiempo: 2 años
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Consideramos el entrenamiento y la verificación juntos para evaluar la sensibilidad y especificidad general de la herramienta predictiva
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47/09 RA CBM
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