REM (risque de malignité de l'endomètre) (REM)
11 avril 2013 mis à jour par: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
REM (risque de malignité de l'endomètre) : proposition d'un nouveau système de notation pour évaluer le risque de malignité de l'endomètre
Le but de cette étude était d'obtenir un modèle prédictif pour évaluer le risque de malignité de l'endomètre (REM) chez les femmes présentant des anomalies de l'endomètre à l'échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Il est souvent difficile de distinguer une maladie bénigne de l'endomètre d'une tumeur maligne et des outils pour aider le médecin sont nécessaires, afin de trier les patientes en risque élevé et faible de cancer de l'endomètre (CE).
Le but de cette étude était d'obtenir un modèle prédictif pour évaluer le risque de malignité de l'endomètre (REM) chez les femmes présentant des anomalies de l'endomètre à l'échographie. étude prospective au Département d'oncologie gynécologique du Campus Bio-Medico de Rome.
Les caractéristiques cliniques, échographiques et biologiques préopératoires ont été prises en compte.
Un algorithme de régression logistique a été utilisé pour classer les patients en groupes à faible et à haut risque de CE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
741
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00128
- Campus Bio-Medico of Rome
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 45 à 80 ans ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
- consentement éclairé obtenu des patients.
Critère d'exclusion:
- anomalies des fonctions cardiaque, hématologique, rénale, respiratoire et/ou hépatique ;
- présence d'une tumeur maligne antérieure ;
- présence de masses annexielles concomitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Ensemble d'entraînement
Nous évaluons les caractéristiques cliniques, échographiques et de laboratoire pour prédire la maladie du cancer de l'endomètre avant l'opération
|
Nous évaluons les caractéristiques cliniques, échographiques et de laboratoire pour prédire la maladie du cancer de l'endomètre avant l'opération
|
|
Autre: ENSEMBLE DE VÉRIFICATION
Nous évaluons les caractéristiques cliniques, échographiques et de laboratoire pour prédire la maladie du cancer de l'endomètre avant l'opération
|
Nous évaluons les caractéristiques cliniques, échographiques et de laboratoire pour prédire la maladie du cancer de l'endomètre avant l'opération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
REM (RISK OF ENDOMETRIAL MALIGNANCY) : proposition d'un nouveau système de notation pour évaluer le risque de malignité de l'endomètre.
Délai: 2 ans
|
Nous sélectionnons des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'une maladie endométriale bénigne.
Ils ont subi en préopératoire une échographie pelvienne, dosage du CA125 et HE4 et anamnèse.
Ils seront considérés comme un groupe de formation pour obtenir la probabilité de malignité de l'endomètre en fonction de HE4, des caractéristiques échographiques et des symptômes.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
REM
Délai: 2 années
|
Nous sélectionnons un ensemble de vérification, composé de patients atteints de cancer de l'endomètre et de pathologies endométriales bénignes.
Dans cet ensemble, nous appliquons l'outil de risque de cancer de l'endomètre, obtenu dans l'ensemble d'entraînement, afin de vérifier la sensibilité, la spécificité et la reproductibilité.
|
2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
REM
Délai: 2 années
|
Nous considérons la formation et la vérification ensemble pour évaluer la sensibilité et la spécificité globales de l'outil prédictif
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
12 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47/09 RA CBM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .