Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REM (risico op endometriummaligniteit) (REM)

11 april 2013 bijgewerkt door: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

REM (Risk Of Endometrial Malignancy): een voorstel voor een nieuw scoresysteem om het risico op endometriale maligniteit te evalueren

Het doel van deze studie was het verkrijgen van een voorspellend model om het risico op endometriummaligniteit (REM) te beoordelen bij vrouwen met endometriumafwijkingen via echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het is vaak moeilijk om een ​​goedaardige endometriumaandoening te onderscheiden van een maligniteit en hulpmiddelen om de arts te helpen zijn nodig om patiënten te triageren in hoog en laag risico op endometriumkanker (EC). Het doel van deze studie was het verkrijgen van een voorspellend model om het risico op endometriummaligniteit (REM) te beoordelen bij vrouwen met endometriumafwijkingen via echografie. prospectieve studie bij Afdeling Gynaecologische Oncologie van Campus Bio-Medico van Rome. Er werd rekening gehouden met preoperatieve klinische kenmerken, echografie en laboratoriumkenmerken. Logistisch regressie-algoritme werd gebruikt om patiënten te categoriseren in lage en hoge risicogroepen voor EC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

741

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 45 en 80 jaar oud;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  3. geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. abnormale hart-, hematologische, nier-, ademhalings- en/of leverfuncties;
  2. aanwezigheid van een eerdere maligniteit;
  3. aanwezigheid van bijkomende adnexale massa's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Trainingsset
We evalueren de klinische, echografie- en laboratoriumkenmerken om de ziekte van endometriumkanker preoperatief te voorspellen
Ander: Trainingsset
We evalueren de klinische, echografie- en laboratoriumkenmerken om de ziekte van endometriumkanker preoperatief te voorspellen
Ander: VERIFICATIE SET
We evalueren de klinische, echografie- en laboratoriumkenmerken om de ziekte van endometriumkanker preoperatief te voorspellen
Ander: VERIFICATIE SET
We evalueren de klinische, echografie- en laboratoriumkenmerken om de ziekte van endometriumkanker preoperatief te voorspellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
REM (RISK OF ENDOMETRIAL MALIGNANCY): een voorstel voor een nieuw scoresysteem om het risico op endometriummaligniteit te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
We selecteren patiënten met endometriumkanker en goedaardige endometriumziekte. Preoperatief ondergingen ze een echografie van het bekken, CA125- en HE4-dosering en anamnese. Ze worden beschouwd als een trainingsgroep om de kans op maligniteit van het endometrium te bepalen op basis van HE4, echografische kenmerken en symptomen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
REM
Tijdsspanne: 2 jaar
We selecteren een verificatieset, samengesteld uit patiënten met endometriumkanker en goedaardige endometriumpathologieën. In deze set passen we het risico op endometriumkanker, verkregen in de trainingsset, toe om de sensitiviteit, specificiteit en reproduceerbaarheid te verifiëren.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
REM
Tijdsspanne: 2 jaar
We beschouwen training en verificatie samen om de algehele gevoeligheid en specificiteit van de voorspellende tool te evalueren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47/09 RA CBM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trainingsset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren