REM (endometrium rosszindulatú daganatának kockázata) (REM)
2013. április 11. frissítette: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University
REM (Risk Of Endometrium Malignitás): Javaslat egy új pontozási rendszerre az endometriális rosszindulatú daganatok kockázatának értékelésére
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prediktív modellt alkossunk az endometrium malignitás (REM) kockázatának felmérésére ultrahangos endometrium-rendellenességben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Gyakran nehéz megkülönböztetni a jóindulatú méhnyálkahártya-betegséget a rosszindulatú daganatoktól, és orvosi segítségre van szükség ahhoz, hogy a betegeket magas és alacsony kockázatú méhnyálkahártya-rákra (EC) osztályozzák.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prediktív modellt állítsunk elő az endometrium rosszindulatú daganatának (REM) kockázatának felmérésére ultrahangos endometrium-rendellenességben szenvedő nőknél. Azok a 45 és 80 év közötti nők, akiknél ultrahangos endometrium-rendellenességet diagnosztizáltak, és műtétet terveztek prospektív tanulmány a római Campus Bio-Medico Nőgyógyászati Onkológiai Osztályán.
Figyelembe vették a műtét előtti klinikai, ultrahangos és laboratóriumi jellemzőket.
Logisztikus regressziós algoritmust használtunk a betegek alacsony és magas kockázati csoportokba való besorolására az EK szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
741
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00128
- Campus Bio-Medico of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 80 év közöttiek;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint;
- a betegektől kapott tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- rendellenes szív-, hematológiai, vese-, légző- és/vagy májfunkciók;
- korábbi rosszindulatú daganat jelenléte;
- egyidejű adnexalis tömegek jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Edzőkészlet
Kiértékeljük a klinikai, ultrahangos és laboratóriumi jellemzőket az endometriumrák megbetegedésének preoperatív előrejelzéséhez
|
Kiértékeljük a klinikai, ultrahangos és laboratóriumi jellemzőket az endometriumrák megbetegedésének preoperatív előrejelzéséhez
|
|
Egyéb: ELLENŐRZŐ KÉSZLET
Kiértékeljük a klinikai, ultrahangos és laboratóriumi jellemzőket az endometriumrák megbetegedésének preoperatív előrejelzéséhez
|
Kiértékeljük a klinikai, ultrahangos és laboratóriumi jellemzőket az endometriumrák megbetegedésének preoperatív előrejelzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
REM (RISK OF ENDOMETRIAL MALIGNANCE): javaslat egy új pontozási rendszerre az endometrium rosszindulatú daganatának kockázatának értékelésére.
Időkeret: 2 év
|
Olyan betegeket választunk ki, akiket méhnyálkahártyarák és jóindulatú méhnyálkahártya-betegség érint.
A műtét előtt kismedencei ultrahangon, CA125 és HE4 adagoláson és anamnézisen vettek részt.
Képzési csoportnak tekintik őket az endometrium rosszindulatú daganatának valószínűségének megállapítására a HE4, az ultrahang jellemzői és a tünetek alapján.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
REM
Időkeret: 2 év
|
Kiválasztunk egy verifikációs készletet, amely méhnyálkahártyarákos és jóindulatú méhnyálkahártya-patológiás betegekből áll.
Ebben a készletben az oktatókészletben kapott méhnyálkahártyarák kockázati eszközt alkalmazzuk az érzékenység, specificitás és reprodukálhatóság ellenőrzésére.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
REM
Időkeret: 2 év
|
A képzést és az ellenőrzést együttesen vizsgáljuk, hogy értékeljük a prediktív eszköz általános érzékenységét és specifikusságát
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Angioli, MD, Campus Biomedico University of Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47/09 RA CBM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .