此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 DSC127 在糖尿病足溃疡中的疗效和安全性的 III 期研究 (STRIDE 1)

2017年12月8日 更新者：Integra LifeSciences Corporation

一项随机、双盲、平行组、载体对照的 3 期临床试验，以评估 DSC127 治疗糖尿病患者未愈合足部溃疡的疗效和安全性

该研究的目的是确定与患有糖尿病 (DM) 的糖尿病 (DM) 受试者相比，DSC127 是否有效增加 2 周后就诊确认的 10 周伤口完全闭合的发生率慢性 Wagner 1 级或 2 级足底神经性足部溃疡，大小为 0.75 - 6 cm2。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将接受两周的筛选期以评估足底溃疡愈合情况，愈合率低于 30% 的受试者将有资格进行随机分组，前提是他们符合所有其他纳入标准。 筛选期之后是 4 周的盲法“治疗”，4 周治疗期之后是 6 周的观察期（至第一次治疗后 10 周）。 如果在治疗或观察期间溃疡闭合，两周后确认闭合，此时受试者进入长达12周的耐久性评估期。

在整个研究期间都遵循护理标准的所有方面。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36680
        • WILMAX Clinical Research Inc
    • California
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Center for Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93710
        • Roy O Kroeker, DPM, Inc
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach、California、美国、93449
        • Brian O'Carroll, DPM, Inc.
      • Sylmar、California、美国、91342
        • UCLA Medical Center - Olive View
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach、Florida、美国、33013
        • Barry University Clinical Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Indiana
      • Granger、Indiana、美国、46530
        • Memorial Medical Group
      • LaPorte、Indiana、美国、46350
        • LaPorte Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Foot and Ankle Specialists
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Clinical Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、美国、29801
        • Carolina Musculoskeletel Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Fort Worth Diagnostic Clinic
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Professional Education and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁的男性或女性门诊受试者
  2. 根据糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤12% 和血清肌酐水平 ≤3mg/dL 确认的 1 型或 2 型糖尿病处于代谢控制之下

  3. 在筛选和基线时（随机化之前），受试者至少有一个溃疡满足以下所有标准：

    • 出现≥1个月且≤1年
    • 部分或全层且不涉及骨骼、肌腱或关节囊（探查肌腱或关节囊），即 瓦格纳 1 级或 2 级
    • 没有感染或骨髓炎的迹象
    • 足底神经性溃疡；溃疡必须主要位于足底表面以确保足够的卸载，并且可能包括脚趾
    • 目标溃疡的大小必须为 0.75 - 6 cm2

    • 目标溃疡必须是不愈合的，定义为在两周的筛选期内，根据护理标准，大小减少 <30%

      • 如果存在超过一个符合纳入标准的溃疡，则最大的一个将被视为目标溃疡。
      • 如果有两个相同大小的溃疡满足所有标准，则 Wagner 等级较高的溃疡将被视为目标溃疡。
      • 如果有两个相同大小和相同瓦格纳等级的溃疡，则出现时间最长的一个将是目标溃疡。
  4. 目标溃疡足踝臂指数 (ABI) ≥ 0.7
  5. 使用 Semmes-Weinstein 细丝评估足部神经病变的基线水平。
  6. 具有生育潜力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须愿意使用医学上可接受的节育方法，例如 Essure®、激素避孕（口服药丸、植入式装置或皮肤贴片） )、宫内节育器、输卵管结扎术或双屏障贯穿整个研究。 节育的有生育能力的女性受试者不需要采取节育措施。
  7. 有能力并愿意理解和遵守研究程序，并在参加研究或启动研究程序之前给予书面知情同意

排除标准：

  1. 已知对任何研究药物或载体成分过敏
  2. 在进入研究后 30 天内接触过任何研究药物
  3. 怀孕或哺乳的女性
  4. 除（皮肤）基底细胞癌外，患有任何类型的活动性恶性疾病。 过去曾患过恶性疾病、接受过治疗且目前无病的受试者可以考虑进入研究。
  5. 血红蛋白低于 8.5 gm/dL。
  6. 转氨酶水平高于正常值 3 倍
  7. 正在接受血液透析或慢性非卧床腹膜透析 (CAPD) 治疗
  8. 曾对研究中的目标溃疡的足部任何部位进行过放射治疗
  9. 使用全身性皮质类固醇和免疫抑制剂（筛选前 8 周内）
  10. 溃疡的病因主要是缺血性
  11. 患有镰状细胞性贫血、雷诺氏病或其他外周血管疾病
  12. 在过去 30 天内接受过生物制剂、生长因子或皮肤等效物（Regranex®、Apligraft 或 Dermagraft）
  13. 有一个目标溃疡，被确定为临床感染并需要抗菌药物。 筛选时必须完成或停止任何抗生素治疗。
  14. 有 Wagner 3 级或更高的 DFU、深部脓肿或坏疽
  15. 根据调查员的意见，患有不受控制的高血压。
  16. 研究者认为可能会干扰产品评估或受试者参与研究的任何其他发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：DSC127
DSC127 0.03% 的载体凝胶（含对羟基苯甲酸酯的羟乙基纤维素 (HEC)）
药品：DSC127
DSC127 0.03%，每日局部应用于糖尿病足溃疡，持续长达 28 天或直至溃疡闭合，以较早者为准
安慰剂比较：车用凝胶
包含 HEC 和对羟基苯甲酸酯的载体凝胶
药品：安慰剂载体凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有目标溃疡且伤口完全闭合（无需引流或敷料要求的皮肤再上皮化）的受试者比例长达 10 周（在 2 周后的研究访问中确认）。
大体时间：目标溃疡必须在第一次治疗后 10 周内实现伤口完全闭合
完全关闭的主要终点由现场的首席研究员评估；溃疡测量值通过提交给 Canfield 系统的描记进行计算，并通过 Canfield 系统收集照片作为关闭确认。
目标溃疡必须在第一次治疗后 10 周内实现伤口完全闭合

次要结果测量

结果测量
大体时间
目标溃疡达到确认的伤口完全闭合的就诊时间
大体时间：每周评估至首次治疗剂量后十周
每周评估至首次治疗剂量后十周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每周溃疡面积减少百分比（闭合率）
大体时间：每周追踪溃疡以计算溃疡面积，测量持续至首次治疗剂量后十周
每周计算最多十周
每周追踪溃疡以计算溃疡面积，测量持续至首次治疗剂量后十周
目标溃疡复发的发生率、溃疡复发的时间，以及在确认伤口完全闭合后目标溃疡保持闭合的天数。
大体时间：在确认伤口完全闭合后的 12 周耐久期内进行评估
在确认伤口完全闭合后的 12 周耐久期内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integra LifeSciences Corporation

合作者

Integrium

调查人员

  • 研究主任：Gere S diZerega, MD、Integra LifeSciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月11日

首次发布 (估计)

2013年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月8日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSC127-2012-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅