Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DSC127 bij diabetische voetzweren te evalueren (STRIDE 1)
8 december 2017 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 3 klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van DSC127 te evalueren bij de behandeling van niet-genezende voetzweren bij proefpersonen met diabetes mellitus
Het doel van de studie is om te bepalen of DSC127 effectief is bij het verhogen van de incidentie van volledige wondsluiting na 10 weken bevestigd bij een bezoek 2 weken later in vergelijking met het vehiculum (gel zonder actief bestanddeel) bij personen met diabetes mellitus (DM) die chronische Wagner graad 1 of 2 plantaire neuropathische voetulcera, 0,75 - 6 cm2 groot.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen ondergaan een screeningperiode van twee weken om de genezing van voetzoolzweren te beoordelen, en degenen die minder dan 30% genezen, komen in aanmerking voor randomisatie, op voorwaarde dat ze aan alle andere inclusiecriteria voldoen. Vier weken van geblindeerde "behandeling" volgt op de screeningperiode en een observatieperiode van zes weken (tot 10 weken na de eerste behandeling) volgt op de behandelingsperiode van 4 weken. Als de zweer tijdens de behandelings- of observatieperiode sluit, wordt de sluiting twee weken later bevestigd en op dat moment gaat de proefpersoon een beoordelingsperiode van maximaal 12 weken in.
Alle aspecten van Standard of Care worden gevolgd gedurende de studieperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36680
- WILMAX Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Roy O Kroeker, DPM, Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Foot and Ankle Clinic
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
- Brian O'Carroll, DPM, Inc.
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- UCLA Medical Center - Olive View
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Barry University Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
- Memorial Medical Group
-
LaPorte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
- LaPorte Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina Foot and Ankle Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Clinical Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
- Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29801
- Carolina Musculoskeletel Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Fort Worth Diagnostic Clinic
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke ambulante proefpersoon leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Heeft type 1 of type 2 DM onder metabolische controle zoals bevestigd door een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van ≤12% en een serumcreatininegehalte van ≤3mg/dL
Bij screening en baseline (vóór randomisatie) heeft de patiënt ten minste één zweer die aan alle volgende criteria voldoet:
- ≥1 maand en ≤1 jaar aanwezig
- Gedeeltelijke of volledige dikte en zonder bot, pees of kapsel (indringend in pees of kapsel), d.w.z. Wagner Graad 1 of 2
- Heeft geen teken van infectie of osteomyelitis
- Plantaire neuropathische zweer; De zweer moet zich voornamelijk op het plantaire oppervlak van de voet bevinden om voor voldoende ontlading te zorgen en kan ook de tenen omvatten
- De grootte van de beoogde zweer moet 0,75 - 6 cm2 zijn
Doelzweer mag niet genezen, zoals gedefinieerd als <30% verkleining als reactie op standaardzorg gedurende de screeningperiode van twee weken
- Als er meer dan één ulcus aanwezig is die voldoet aan de opnamecriteria, wordt de grootste beschouwd als de doelulcus.
- Als er twee zweren van dezelfde grootte zijn die aan alle criteria voldoen, wordt degene met de hogere Wagner-graad beschouwd als de doelzweer.
- Als er twee zweren van dezelfde grootte en dezelfde Wagner-graad zijn, is degene die de langste kwalificatietijd aanwezig is, de doelzweer.
- Heeft een enkelarmindex (ABI) ≥ 0,7 op de voet met de doelzweer
- Heeft een beoordeling van het basisniveau van neuropathie van de voet met behulp van Semmes-Weinstein-filamenten.
- Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet op het moment van de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals Essure®, hormonale anticonceptie (orale pillen, implanteerbaar apparaat of huidpleister). ), spiraaltje, afbinden van de eileiders of dubbele barrière tijdens het onderzoek. Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die onthouding beoefent, is niet verplicht anticonceptie toe te passen.
- Heeft het vermogen en de bereidheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in de studie of aanvang van studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of vehiculumcomponenten
- Is binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek blootgesteld aan een onderzoeksmiddel
- Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Heeft een actieve kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook behalve basaalcelcarcinoom (van de huid). Een proefpersoon die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en momenteel ziektevrij is, kan in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
- Heeft een hemoglobinegehalte van minder dan 8,5 g/dl.
- Transaminase-niveaus hoger dan 3 × normaal
- Ondergaat hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD) therapie
- Heeft eerdere bestralingstherapie gehad van enig deel van de voet met de doelzweer die wordt bestudeerd
- Gebruik van systemische corticosteroïden en immunosuppressiva (binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening)
- Heeft een zweer die voornamelijk ischemisch is in etiologie
- Heeft sikkelcelanemie, de ziekte van Reynaud of een andere perifere vasculaire aandoening
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een biologisch middel, groeifactoren of huidequivalenten (Regranex®, Apligraft of Dermagraft) gekregen
- Heeft een doelzweer waarvan is vastgesteld dat deze klinisch geïnfecteerd is en waarvoor antimicrobiële middelen nodig zijn. Elke antibiotische therapie moet bij de screening worden voltooid of stopgezet.
- Heeft een Wagner Graad 3 of hoger DFU, diep abces of gangreen
- Heeft naar het oordeel van de onderzoeker ongecontroleerde hypertensie.
- Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het product of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DSC127
DSC127 0,03% in een voertuiggel (hydroxyethylcellulose (HEC) met parabenen)
|
DSC127 0,03%, dagelijkse topische toepassing op diabetische voetulcera gedurende een periode van maximaal 28 dagen of totdat de ulcera gesloten zijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
Voertuiggel bestaande uit HEC met parabenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een doelzweer dat tot 10 weken volledige wondsluiting bereikt (re-epithelisatie van de huid zonder vereisten voor drainage of verband) (bevestigd tijdens een studiebezoek 2 weken later).
Tijdsspanne: Doelzweer moet 10 weken na de eerste behandeling volledige wondsluiting hebben bereikt
|
Het primaire eindpunt van volledige sluiting wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker op de locatie; zweermetingen worden berekend door middel van traceringen die worden ingediend bij het Canfield-systeem en foto's worden verzameld als bevestiging van sluiting via het Canfield-systeem.
|
Doelzweer moet 10 weken na de eerste behandeling volledige wondsluiting hebben bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het bezoek waar de doelzweer een bevestigde volledige wondsluiting bereikt
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen tot tien weken na de eerste behandelingsdosis
|
Wekelijkse beoordelingen tot tien weken na de eerste behandelingsdosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele afname van het zweergebied per week (sluitingspercentage)
Tijdsspanne: Wekelijkse traceringen van zweren om het gebied van de zweer te berekenen, metingen gaan door tot tien weken na de eerste behandelingsdosis
|
Wekelijks berekend gedurende maximaal tien weken
|
Wekelijkse traceringen van zweren om het gebied van de zweer te berekenen, metingen gaan door tot tien weken na de eerste behandelingsdosis
|
|
Incidentie van het opnieuw optreden van de beoogde zweer, tijd tot terugkeer van de zweer en het aantal dagen dat de beoogde zweer gesloten blijft nadat bevestigd is dat de wond volledig is gesloten.
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een houdbaarheidsperiode van 12 weken na bevestiging van volledige wondsluiting
|
Beoordeeld gedurende een houdbaarheidsperiode van 12 weken na bevestiging van volledige wondsluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gere S diZerega, MD, Integra LifeSciences Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSC127-2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .