Étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DSC127 dans les ulcères du pied diabétique (STRIDE 1)

Critère d'intégration:

1. Sujet ambulatoire masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
2. A un diabète de type 1 ou de type 2 sous contrôle métabolique, confirmé par une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 12 % et un taux de créatinine sérique ≤ 3 mg/dL

3. Au dépistage et au départ (avant la randomisation), le sujet a au moins un ulcère qui remplit tous les critères suivants :

   • Présent depuis ≥1 mois et ≤1 an
   • Épaisseur partielle ou totale et n'impliquant pas d'os, de tendon ou de capsule (sondage du tendon ou de la capsule), c.-à-d. Wagner Grade 1 ou 2
   • Ne présente aucun signe d'infection ou d'ostéomyélite
   • Ulcère neuropathique plantaire ; l'ulcère doit être principalement sur la surface plantaire du pied pour assurer une décharge adéquate et peut inclure les orteils
   • La taille de l'ulcère cible doit être de 0,75 à 6 cm2

   • L'ulcère cible doit être non cicatrisant tel que défini comme une réduction de taille <30 % en réponse à la norme de soins au cours de la période de dépistage de deux semaines

     • Si plus d'un ulcère est présent et répond aux critères d'inclusion, le plus grand sera considéré comme l'ulcère cible.
     • S'il y a deux ulcères de la même taille qui répondent à tous les critères, celui avec le grade Wagner le plus élevé sera considéré comme l'ulcère cible.
     • S'il y a deux ulcères de la même taille et du même grade Wagner, celui présent pendant le temps de qualification le plus long sera l'ulcère cible.
4. A un indice cheville-bras (IPS) ≥ 0,7 sur le pied avec l'ulcère cible
5. A une évaluation du niveau de base de la neuropathie du pied à l'aide de filaments de Semmes-Weinstein.
6. Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage et doit être disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, telle qu'Essure®, une contraception hormonale (pilules orales, dispositif implantable ou patch cutané ), dispositif intra-utérin, ligature des trompes ou double barrière tout au long de l'étude. Un sujet féminin en âge de procréer qui pratique l'abstinence n'est pas tenu d'employer un moyen de contraception.
7. A la capacité et la volonté de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude ou le lancement des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. A une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental ou du véhicule
2. A été exposé à un agent expérimental dans les 30 jours suivant son entrée dans l'étude
3. Une femme enceinte ou qui allaite
4. A une maladie maligne active de tout type, à l'exception du carcinome basocellulaire (de la peau). Un sujet, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie, peut être considéré pour l'entrée à l'étude.
5. A une hémoglobine inférieure à 8,5 g/dL.
6. Taux de transaminases supérieurs à 3 × la normale
7. reçoit une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ambulatoire chronique (DPCA)
8. A déjà subi une radiothérapie de toute partie du pied avec l'ulcère cible à l'étude
9. Utilisation de corticostéroïdes systémiques et d'immunosuppresseurs (dans les 8 semaines précédant le dépistage)
10. A un ulcère principalement ischémique en étiologie
11. A une anémie falciforme, la maladie de Reynaud ou une autre maladie vasculaire périphérique
12. A reçu un agent biologique, des facteurs de croissance ou des équivalents cutanés (Regranex®, Apligraft ou Dermagraft), au cours des 30 derniers jours
13. A un ulcère cible qui est déterminé comme étant cliniquement infecté et nécessite des antimicrobiens. Toute antibiothérapie doit être terminée ou interrompue lors du dépistage.
14. A un grade Wagner 3 ou supérieur DFU, un abcès profond ou une gangrène
15. A une hypertension non contrôlée, de l'avis de l'enquêteur.
16. Tout autre résultat qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation du produit ou la participation du sujet à l'étude.