Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DSC127 u diabetických vředů nohy (STRIDE 1)

8. prosince 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, vehikulem řízená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DSC127 při léčbě nehojících se vředů na nohou u pacientů s diabetem mellitus

Účelem studie je zjistit, zda je DSC127 účinný při zvyšující se incidenci úplného uzavření rány po 10 týdnech potvrzené při návštěvě o 2 týdny později ve srovnání s vehikulem (gel bez účinné látky) u subjektů s diabetes mellitus (DM), kteří mají chronické plantární neuropatické vředy na chodidle Wagner 1. nebo 2. o velikosti 0,75 - 6 cm2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstoupí dvoutýdenní období screeningu, aby se vyhodnotilo hojení plantárního vředu, a ti, kteří se hojí méně než 30 %, budou způsobilí pro randomizaci, za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení. Po období screeningu následují čtyři týdny zaslepené "léčby" a po 4týdenním období léčby následuje období pozorování v délce šesti týdnů (až 10 týdnů po prvním ošetření). Pokud se vřed uzavře během období léčby nebo pozorování, uzavření bude potvrzeno o dva týdny později a v této době subjekt vstupuje do období hodnocení trvanlivosti až 12 týdnů.

Po celou dobu studie jsou dodržovány všechny aspekty standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36680
        • WILMAX Clinical Research Inc
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Roy O Kroeker, DPM, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Brian O'Carroll, DPM, Inc.
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • UCLA Medical Center - Olive View
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33013
        • Barry University Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
        • Memorial Medical Group
      • LaPorte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • LaPorte Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Foot and Ankle Specialists
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
        • Carolina Musculoskeletel Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth Diagnostic Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský ambulantní subjekt věk ≥18 let v době informovaného souhlasu
  2. Má DM 1. nebo 2. typu pod metabolickou kontrolou, což potvrzuje glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 % a hladina sérového kreatininu ≤ 3 mg/dl

  3. Při screeningu a na začátku (před randomizací) má subjekt alespoň jeden vřed, který splňuje všechna následující kritéria:

    • Přítomno ≥1 měsíc a ≤1 rok
    • Částečná nebo plná tloušťka a nezahrnující kost, šlachu nebo pouzdro (sondování šlachy nebo pouzdra), tzn. Wagnerova třída 1 nebo 2
    • Nemá žádné známky infekce nebo osteomyelitidy
    • plantární neuropatický vřed; vřed musí být převážně na plantárním povrchu nohy, aby se zajistilo dostatečné odlehčení, a může zahrnovat prsty
    • Velikost cílového vředu musí být 0,75 - 6 cm2

    • Cílový vřed musí být nehojící se, jak je definováno jako <30% zmenšení velikosti v reakci na standardní péči během dvoutýdenního screeningového období

      • Pokud je přítomen více než jeden vřed, který splňuje kritéria pro zařazení, největší z nich bude považován za cílový vřed.
      • Pokud existují dva vředy stejné velikosti, které splňují všechna kritéria, bude ten s vyšším Wagnerovým stupněm považován za cílový vřed.
      • Pokud existují dva vředy stejné velikosti a stejného stupně Wagner, ten přítomný po nejdelší kvalifikační dobu bude cílový vřed.
  4. Má kotníkový index (ABI) ≥ 0,7 na noze s cílovým vředem
  5. Má hodnocení základní úrovně neuropatie nohy pomocí Semmes-Weinsteinových vláken.
  6. Žena ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test v séru a musí být ochotna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, jako je Essure®, hormonální antikoncepce (perorální pilulky, implantovatelné zařízení nebo kožní náplasti). ), nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo dvojitá bariéra v průběhu studie. Žena ve fertilním věku, která praktikuje abstinenci, nemusí používat antikoncepci.
  7. má schopnost a ochotu porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas před zařazením do studie nebo zahájením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na kterýkoli ze zkoumaných léků nebo složek vehikula
  2. Byl vystaven jakékoli zkoumané látce do 30 dnů od vstupu do studie
  3. Žena, která je těhotná nebo kojící
  4. Má aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu kromě bazaliomu (kůže). Subjekt, který měl v minulosti maligní onemocnění, byl léčen a v současnosti je bez onemocnění, může být zvažován pro vstup do studie.
  5. Má hemoglobin nižší než 8,5 g/dl.
  6. Hladiny transamináz vyšší než 3× normální
  7. Podstupuje hemodialýzu nebo chronickou ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).
  8. Prodělal předchozí radiační terapii jakékoli části nohy s cílovým vředem, který je předmětem studie
  9. Užívání systémových kortikosteroidů a imunosupresiv (během 8 týdnů před screeningem)
  10. Má vřed primárně ischemické etiologie
  11. Má srpkovitou anémii, Reynaudovu nebo jiné onemocnění periferních cév
  12. V posledních 30 dnech obdržel biologické činidlo, růstové faktory nebo kožní ekvivalenty (Regranex®, Apligraft nebo Dermagraft)
  13. Má cílový vřed, který je klinicky infikován a vyžaduje antimikrobiální látky. Jakákoli léčba antibiotiky musí být dokončena nebo přerušena při screeningu.
  14. Má DFU Wagnerova stupně 3 nebo vyšší, hluboký absces nebo gangrénu
  15. Podle názoru vyšetřovatele má nekontrolovanou hypertenzi.
  16. Jakékoli jiné zjištění, které podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení produktu nebo účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DSC127
DSC127 0,03 % ve vehikulovém gelu (hydroxyethylcelulóza (HEC) s parabeny)
Lék: DSC127
DSC127 0,03 %, denní lokální aplikace na diabetický vřed na noze po dobu až 28 dnů nebo do uzavření vředu, podle toho, co nastane dříve
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehikulový gel obsahující HEC s parabeny
Lék: placebo vehikulový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s cílovým vředem, který dosáhl úplného uzavření rány (reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo obvazu) až 10 týdnů (potvrzeno při studijní návštěvě o 2 týdny později).
Časové okno: Cílový vřed musí dosáhnout úplného uzavření rány do 10 týdnů po prvním ošetření
Primární koncový bod úplného uzavření posuzuje hlavní zkoušející na místě; měření vředů se vypočítává pomocí tras odeslaných do systému Canfield a shromažďují se fotografie jako potvrzení uzavření prostřednictvím systému Canfield.
Cílový vřed musí dosáhnout úplného uzavření rány do 10 týdnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do návštěvy, kdy cílový vřed dosáhne potvrzeného úplného uzavření rány
Časové okno: Týdenní hodnocení do deseti týdnů po první léčebné dávce
Týdenní hodnocení do deseti týdnů po první léčebné dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení plochy vředu za týden (míra uzavření)
Časové okno: Týdenní sledování vředu pro výpočet plochy vředu, měření pokračuje deset týdnů po první léčebné dávce
Počítáno týdně po dobu až deseti týdnů
Týdenní sledování vředu pro výpočet plochy vředu, měření pokračuje deset týdnů po první léčebné dávce
Výskyt recidivy cílového vředu, doba do recidivy vředu a počet dní, kdy cílový vřed zůstává uzavřen poté, co bylo potvrzeno úplné uzavření rány.
Časové okno: Posouzeno během 12týdenní doby trvanlivosti po potvrzení úplného uzavření rány
Posouzeno během 12týdenní doby trvanlivosti po potvrzení úplného uzavření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Integrium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gere S diZerega, MD, Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSC127-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na DSC127

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit