Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DSC127 w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (STRIDE 1)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie kliniczne fazy 3 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DSC127 w leczeniu niegojących się owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą

Celem badania jest ustalenie, czy DSC127 jest skuteczny w zwiększaniu częstości występowania całkowitego zamknięcia rany po 10 tygodniach, potwierdzonego podczas wizyty 2 tygodnie później, w porównaniu z nośnikiem (żel bez substancji czynnej) u pacjentów z cukrzycą (DM), u których przewlekłe neuropatyczne owrzodzenia stopy stopnia 1 lub 2 wg Wagnera, o powierzchni 0,75 - 6 cm2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi badań przesiewowych w celu oceny gojenia się owrzodzeń podeszwowych, a osoby z wyleczeniem mniej niż 30% będą kwalifikować się do randomizacji, pod warunkiem, że spełnią wszystkie inne kryteria włączenia. Cztery tygodnie zaślepionego „leczenia” następują po okresie przesiewowym, a okres obserwacji trwający sześć tygodni (do 10 tygodni po pierwszym leczeniu) następuje po 4-tygodniowym okresie leczenia. Jeśli owrzodzenie zamknie się w trakcie leczenia lub okresu obserwacji, zamknięcie zostanie potwierdzone dwa tygodnie później i w tym czasie pacjent wchodzi w okres oceny trwałości trwający do 12 tygodni.

Wszystkie aspekty standardu opieki są przestrzegane przez cały okres studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36680
        • WILMAX Clinical Research Inc
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Roy O Kroeker, DPM, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Brian O'Carroll, DPM, Inc.
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • UCLA Medical Center - Olive View
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Barry University Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • Memorial Medical Group
      • LaPorte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • LaPorte Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Foot and Ankle Specialists
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
        • Carolina Musculoskeletel Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Fort Worth Diagnostic Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ambulatoryjnym ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 pod kontrolą metaboliczną, co potwierdza stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤12% i poziom kreatyniny w surowicy ≤3 mg/dl

  3. Podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej (przed randomizacją) pacjent ma co najmniej jeden wrzód, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    • Obecny przez ≥1 miesiąc i ≤1 rok
    • Częściowa lub pełna grubość i nie obejmująca kości, ścięgna lub torebki (sondowanie do ścięgna lub torebki), tj. Wagnera stopnia 1 lub 2
    • Nie ma oznak infekcji ani zapalenia kości i szpiku
    • Wrzód neuropatyczny podeszwy; owrzodzenie musi znajdować się głównie na podeszwowej powierzchni stopy, aby zapewnić odpowiednie odciążenie i może obejmować palce
    • Rozmiar docelowego owrzodzenia musi wynosić 0,75 - 6 cm2

    • Docelowy owrzodzenie musi być niegojące się, co definiuje się jako <30% zmniejszenie rozmiaru w odpowiedzi na standardową opiekę podczas dwutygodniowego okresu przesiewowego

      • Jeśli występuje więcej niż jeden owrzodzenie, które spełnia kryteria włączenia, największy z nich zostanie uznany za owrzodzenie docelowe.
      • Jeśli występują dwa owrzodzenia tej samej wielkości, które spełniają wszystkie kryteria, za owrzodzenie docelowe uznaje się owrzodzenie o wyższym stopniu Wagnera.
      • Jeśli występują dwa owrzodzenia tego samego rozmiaru i tego samego stopnia Wagnera, owrzodzenie obecne przez najdłuższy czas kwalifikacji będzie owrzodzeniem docelowym.
  4. Ma wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,7 na stopie z docelowym owrzodzeniem
  5. Posiada ocenę wyjściowego poziomu neuropatii stopy za pomocą filamentów Semmesa-Weinsteina.
  6. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w czasie badania przesiewowego i musi wyrazić wolę stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak Essure®, antykoncepcja hormonalna (tabletki doustne, urządzenie do wszczepiania lub plaster na skórę). ), wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów lub podwójna bariera przez cały okres badania. Kobieta w wieku rozrodczym, która praktykuje abstynencję, nie musi stosować antykoncepcji.
  7. Ma zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania lub rozpoczęciem procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub składników nośnika
  2. Został wystawiony na działanie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Ma aktywną chorobę nowotworową dowolnego rodzaju, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (skóry). Pacjent, który w przeszłości cierpiał na chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby, może być brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
  5. Ma hemoglobinę poniżej 8,5 g/dl.
  6. Poziomy transaminaz większe niż 3 × normalne
  7. Jest poddawany hemodializie lub przewlekłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).
  8. Przeszedł wcześniej radioterapię dowolnej części stopy z badanym owrzodzeniem docelowym
  9. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych (w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  10. Ma wrzód głównie niedokrwienny w etiologii
  11. Ma anemię sierpowatą, chorobę Reynauda lub inną chorobę naczyń obwodowych
  12. Otrzymał środek biologiczny, czynniki wzrostu lub ekwiwalenty skóry (Regranex®, Apligraft lub Dermagraft) w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Ma docelowy wrzód, który jest klinicznie zakażony i wymaga środków przeciwdrobnoustrojowych. Każda antybiotykoterapia musi zostać zakończona lub przerwana podczas badania przesiewowego.
  14. Ma ZSC stopnia 3. lub wyższego wg Wagnera, głęboki ropień lub gangrenę
  15. Ma niekontrolowane nadciśnienie w ocenie Badacza.
  16. Wszelkie inne ustalenia, które w ocenie Badacza mogą zakłócić ocenę produktu lub udział osoby badanej w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DSC127
DSC127 0,03% w żelu nośnikowym (hydroksyetyloceluloza (HEC) z parabenami)
Lek: DSC127
DSC127 0,03%, codzienne stosowanie miejscowe na owrzodzenie stopy cukrzycowej przez okres do 28 dni lub do zagojenia się owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Żel nośnikowy zawierający HEC z parabenami
Lek: żel nośnikowy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z docelowym owrzodzeniem, które całkowicie zamknęło ranę (reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku) do 10 tygodni (potwierdzone podczas wizyty badawczej 2 tygodnie później).
Ramy czasowe: Docelowe owrzodzenie musi całkowicie zamknąć ranę do 10 tygodni po pierwszym leczeniu
Pierwotny punkt końcowy całkowitego zamknięcia jest oceniany przez głównego badacza na miejscu; pomiary owrzodzenia są obliczane na podstawie wykresów przesłanych do systemu Canfield, a zdjęcia są gromadzone jako potwierdzenie zamknięcia za pomocą systemu Canfield.
Docelowe owrzodzenie musi całkowicie zamknąć ranę do 10 tygodni po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wizyty, na której docelowy owrzodzenie osiągnie potwierdzone całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny do dziesięciu tygodni po pierwszej dawce leczniczej
Cotygodniowe oceny do dziesięciu tygodni po pierwszej dawce leczniczej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja powierzchni owrzodzenia na tydzień (wskaźnik zamknięcia)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wykresy owrzodzeń w celu obliczenia powierzchni owrzodzenia, pomiary są kontynuowane przez dziesięć tygodni po pierwszej dawce leczniczej
Obliczany co tydzień przez maksymalnie dziesięć tygodni
Cotygodniowe wykresy owrzodzeń w celu obliczenia powierzchni owrzodzenia, pomiary są kontynuowane przez dziesięć tygodni po pierwszej dawce leczniczej
Częstość występowania nawrotu docelowego owrzodzenia, czas do nawrotu owrzodzenia oraz liczba dni, przez które docelowy owrzodzenie pozostaje zamknięte po potwierdzeniu całkowitego zamknięcia rany.
Ramy czasowe: Oceniono podczas 12-tygodniowego okresu trwałości po potwierdzeniu całkowitego zagojenia się rany
Oceniono podczas 12-tygodniowego okresu trwałości po potwierdzeniu całkowitego zagojenia się rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Integrium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gere S diZerega, MD, Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSC127-2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DSC127

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj