Estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de DSC127 en úlceras de pie diabético (STRIDE 1)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto ambulatorio masculino o femenino con edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado
2. Tiene DM tipo 1 o tipo 2 bajo control metabólico confirmado por una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≤12% y un nivel de creatinina sérica de ≤3mg/dL

3. En la selección y al inicio (antes de la aleatorización), el sujeto tiene al menos una úlcera que cumple con todos los siguientes criterios:

   • Presente durante ≥1 mes y ≤1 año
   • Espesor parcial o total y que no involucre hueso, tendón o cápsula (sondeo del tendón o la cápsula), es decir, Wagner grado 1 o 2
   • No tiene signos de infección u osteomielitis.
   • Úlcera neuropática plantar; la úlcera debe estar predominantemente en la superficie plantar del pie para asegurar una descarga adecuada y puede incluir los dedos
   • El tamaño de la úlcera objetivo debe ser de 0,75 a 6 cm2

   • La úlcera objetivo debe no cicatrizar, según se define como una reducción de tamaño <30 % en respuesta al tratamiento estándar durante el período de selección de dos semanas

     • Si hay más de una úlcera que cumple con los criterios de inclusión, la más grande se considerará la úlcera objetivo.
     • Si hay dos úlceras del mismo tamaño que cumplen con todos los criterios, la que tenga el grado de Wagner más alto se considerará la úlcera objetivo.
     • Si hay dos úlceras del mismo tamaño y del mismo grado de Wagner, la que presente el mayor tiempo de calificación será la úlcera Target.
4. Tiene un índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,7 en el pie con la úlcera objetivo
5. Tiene una evaluación del nivel basal de neuropatía del pie usando filamentos de Semmes-Weinstein.
6. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, como Essure®, anticonceptivo hormonal (píldoras orales, dispositivo implantable o parche para la piel). ), dispositivo intrauterino, ligadura de trompas o doble barrera durante todo el estudio. Una mujer en edad fértil que practica la abstinencia no está obligada a emplear métodos anticonceptivos.
7. Tiene la capacidad y la voluntad de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio o el inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco o del vehículo en investigación.
2. Ha estado expuesto a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
3. Una mujer que está embarazada o amamantando
4. Tiene una enfermedad maligna activa de cualquier tipo excepto el carcinoma de células basales (de la piel). Un sujeto que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente no tiene la enfermedad, puede ser considerado para ingresar al estudio.
5. Tiene una hemoglobina de menos de 8.5 gm/dL.
6. Niveles de transaminasas superiores a 3 × lo normal
7. Está recibiendo hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD)
8. Ha recibido radioterapia previa de cualquier parte del pie con la úlcera objetivo en estudio
9. Uso de corticosteroides sistémicos e inmunosupresores (dentro de las 8 semanas previas a la selección)
10. Tiene una úlcera de etiología principalmente isquémica.
11. Tiene anemia de células falciformes, enfermedad de Reynaud u otra enfermedad vascular periférica
12. Ha recibido un agente biológico, factores de crecimiento o equivalentes para la piel (Regranex®, Apligraft o Dermagraft), en los últimos 30 días
13. Tiene una úlcera diana que se determina que está clínicamente infectada y requiere antimicrobianos. Cualquier terapia con antibióticos debe completarse o interrumpirse en el momento de la selección.
14. Tiene una DFU de grado 3 o mayor de Wagner, absceso profundo o gangrena
15. Tiene hipertensión no controlada, a juicio del Investigador.
16. Cualquier otro hallazgo que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación del producto o la participación del sujeto en el estudio.