III. fázisú vizsgálat a DSC127 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes lábfekélyben (STRIDE 1)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női járóbeteg alany életkora ≥18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
2. Metabolikus kontroll alatt álló 1-es vagy 2-es típusú DM, amit a glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤12% és a szérum kreatininszint ≤3mg/dl igazol.

3. A szűréskor és a kiinduláskor (a véletlen besorolás előtt) az alanynak legalább egy fekélye van, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   • ≥1 hónapig és ≤1 évig jelen van
   • Részleges vagy teljes vastagságú, és nem tartalmaz csontot, inat vagy kapszulát (innak vagy kapszulának tapintása), pl. Wagner 1. vagy 2. fokozat
   • Nincs fertőzés vagy osteomyelitis jele
   • Plantáris neuropátiás fekély; a fekélynek túlnyomórészt a láb talpi felületén kell lennie a megfelelő tehermentesítés biztosítása érdekében, és kiterjedhet a lábujjakra is.
   • A célfekély mérete 0,75-6 cm2 legyen

   • A megcélzott fekélynek nem gyógyulónak kell lennie, mint a definíció szerint <30%-os méretcsökkenés a standard ellátás hatására a kéthetes szűrési időszak alatt

     • Ha egynél több olyan fekély van jelen, amely megfelel a beválasztási kritériumoknak, a legnagyobbat tekintjük célfekélynek.
     • Ha két azonos méretű fekély van, amelyek minden kritériumnak megfelelnek, a magasabb Wagner-fokozatú fekélyt tekintjük célfekélynek.
     • Ha két azonos méretű és azonos Wagner-fokozatú fekély van, akkor a leghosszabb időn át jelenlévő lesz a célfekély.
4. A boka brachiális indexe (ABI) ≥ 0,7 a célfekélyes lábon
5. Felméri a láb neuropátiájának alapszintjét Semmes-Weinstein filamentumok segítségével.
6. A fogamzóképes női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés időpontjában, és hajlandónak kell lennie orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására, mint például Essure®, hormonális fogamzásgátlás (orális tabletták, beültethető eszköz vagy bőrtapasz) ), méhen belüli eszköz, petevezeték lekötés vagy kettős gát a vizsgálat során. Az absztinenciát gyakorló, fogamzóképes női alanynak nem kell fogamzásgátlót alkalmaznia.
7. Képes és hajlandó megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való beiratkozás vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszer vagy vivőanyag bármely összetevőjével szemben
2. A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül bármely vizsgált szerrel érintkezett
3. Terhes vagy szoptató nőstény
4. Bármilyen aktív rosszindulatú betegsége van, kivéve a (bőr) bazálissejtes karcinómát. Egy olyan alany, aki a múltban rosszindulatú betegségben szenvedett, kezelt és jelenleg betegségmentes, mérlegelhető a vizsgálatba való felvételre.
5. A hemoglobin értéke kevesebb, mint 8,5 g/dl.
6. A transzamináz szintje meghaladja a normál 3-szorosát
7. Hemodialízisben vagy krónikus ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) részesül
8. Korábban sugárterápiában részesült a láb bármely részén a vizsgált célfekély miatt
9. Szisztémás kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok alkalmazása (a szűrést megelőző 8 héten belül)
10. Elsősorban ischaemiás fekélye van etiológiájában
11. Sarlósejtes vérszegénységben, Reynaud-kórban vagy más perifériás érbetegségben szenved
12. biológiai szert, növekedési faktorokat vagy bőregyenértékeket (Regranex®, Apligraft vagy Dermagraft) kapott az elmúlt 30 napban
13. Célfekélye van, amelyről megállapították, hogy klinikailag fertőzött, és antimikrobiális szereket igényel. Bármilyen antibiotikus kezelést be kell fejezni vagy abba kell hagyni a szűréskor.
14. Wagner Grade 3 vagy magasabb DFU-ja, mély tályogja vagy gangrénája van
15. A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan magas vérnyomása van.
16. Minden egyéb olyan megállapítás, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a termék értékelését vagy az alany vizsgálatban való részvételét.