Fase III-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af DSC127 i diabetiske fodsår (STRIDE 1)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige ambulante forsøgspersoner alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
2. Har type 1 eller type 2 DM under metabolisk kontrol som bekræftet af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på ≤12 % og et serumkreatininniveau på ≤3mg/dL

3. Ved screening og ved baseline (før randomisering) har forsøgspersonen mindst ét ​​sår, der opfylder alle følgende kriterier:

   • Til stede i ≥1 måned og ≤1 år
   • Delvis eller fuld tykkelse og ikke involverer knogle, sene eller kapsel (sondering til sene eller kapsel), dvs. Wagner klasse 1 eller 2
   • Har ingen tegn på infektion eller osteomyelitis
   • Plantar neuropatisk ulcus; sår skal overvejende være på fodens plantaroverflade for at sikre tilstrækkelig aflastning og kan omfatte tæerne
   • Målsårets størrelse skal være 0,75 - 6 cm2

   • Målsår skal være ikke-helende som defineret som <30 % reduktion i størrelse som svar på standardbehandling i løbet af den to ugers screeningsperiode

     • Hvis der er mere end ét sår til stede, der opfylder inklusionskriterierne, vil det største sår blive betragtet som målsåret.
     • Hvis der er to mavesår af samme størrelse, som opfylder alle kriterier, vil det med den højere Wagner-grad blive betragtet som Target-ulcus.
     • Hvis der er to sår af samme størrelse og samme Wagner-grad, vil den tilstedeværende i den længste kvalificerende tid være Target ulcus.
4. Har et ankel brachial index (ABI) ≥ 0,7 på foden med målsåret
5. Har en vurdering af baseline niveauet af neuropati i foden ved hjælp af Semmes-Weinstein filamenter.
6. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screeningen og skal være villig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, såsom Essure®, hormonel prævention (orale piller, implanterbar enhed eller hudplaster). ), intrauterin enhed, tubal ligering eller dobbeltbarriere gennem hele undersøgelsen. En kvinde i den fødedygtige alder, som praktiserer afholdenhed, er ikke forpligtet til at anvende prævention.
7. Har evnen og viljen til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og til at give skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt overfølsomhed over for et eller flere af forsøgslægemidlet eller vehikelkomponenterne
2. Er blevet eksponeret for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
3. En kvinde, der er gravid eller ammer
4. Har aktiv malign sygdom af enhver art undtagen basalcellekarcinom (i huden). En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri, kan komme i betragtning til studieoptagelse.
5. Har et hæmoglobin på mindre end 8,5 g/dL.
6. Transaminaseniveauer større end 3 × det normale
7. Får hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) behandling
8. Har tidligere haft strålebehandling af enhver del af foden med det undersøgte målsår
9. Brug af systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva (inden for de 8 uger før screening)
10. Har et sår primært iskæmisk i ætiologi
11. Har seglcelleanæmi, Reynauds eller anden perifer vaskulær sygdom
12. Har modtaget et biologisk middel, vækstfaktorer eller hudækvivalenter (Regranex®, Apligraft eller Dermagraft) inden for de seneste 30 dage
13. Har et målsår, som er fastslået at være klinisk inficeret og kræver antimikrobielle midler. Enhver antibiotikabehandling skal afsluttes eller afbrydes ved screening.
14. Har en Wagner Grade 3 eller højere DFU, dyb byld eller koldbrand
15. Har ukontrolleret hypertension, efter efterforskerens mening.
16. Ethvert andet fund, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​produktet eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.