Исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DSC127 при диабетических язвах стопы (STRIDE 1)
8 декабря 2017 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 с параллельными группами и контролем носителя для оценки эффективности и безопасности DSC127 при лечении незаживающих язв стопы у субъектов с сахарным диабетом
Цель исследования — определить, эффективен ли DSC127 в увеличении числа случаев полного закрытия ран через 10 недель, подтвержденных при посещении через 2 недели, по сравнению с носителем (гелем без активного ингредиента) у субъектов с сахарным диабетом (СД), у которых хронические подошвенные нейропатические язвы стопы Вагнера 1 или 2 степени, размером 0,75 - 6 см2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты пройдут двухнедельный период скрининга для оценки заживления подошвенной язвы, и те, кто заживет менее чем на 30%, будут иметь право на рандомизацию при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения. Четыре недели слепого «лечения» следуют за периодом скрининга, а период наблюдения продолжительностью шесть недель (до 10 недель после первого лечения) следует за 4-недельным периодом лечения. Если язва закрывается во время периода лечения или наблюдения, закрытие будет подтверждено через две недели, и в это время субъект вступает в период оценки стойкости до 12 недель.
Все аспекты Standard of Care соблюдаются на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36680
- WILMAX Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Roy O Kroeker, DPM, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Foot and Ankle Clinic
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
- Brian O'Carroll, DPM, Inc.
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- UCLA Medical Center - Olive View
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Barry University Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
- Memorial Medical Group
-
LaPorte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- LaPorte Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina Foot and Ankle Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Clinical Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
- Carolina Musculoskeletel Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Fort Worth Diagnostic Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, амбулаторный субъект, возраст ≥18 лет на момент информированного согласия
- Имеет СД 1 или 2 типа под метаболическим контролем, что подтверждается уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤12% и уровнем креатинина в сыворотке ≤3 мг/дл.
При скрининге и на исходном уровне (до рандомизации) у субъекта имеется по крайней мере одна язва, отвечающая всем следующим критериям:
- Присутствует в течение ≥1 месяца и ≤1 года
- Частичная или полная толщина, без вовлечения кости, сухожилия или капсулы (зондирование сухожилия или капсулы), т.е. Вагнер 1 или 2 класс
- Нет признаков инфекции или остеомиелита
- Подошвенная невропатическая язва; язва должна быть преимущественно на подошвенной поверхности стопы, чтобы обеспечить адекватную разгрузку, и может включать пальцы ног
- Размер целевой язвы должен быть 0,75 - 6 см2.
Целевая язва должна быть незаживающей, что определяется как уменьшение размера <30% в ответ на стандартное лечение в течение двухнедельного периода скрининга.
- Если имеется более одной язвы, соответствующей критериям включения, самая большая из них будет считаться целевой язвой.
- Если есть две язвы одинакового размера, которые соответствуют всем критериям, язва с более высокой степенью Вагнера будет считаться целевой язвой.
- Если есть две язвы одинакового размера и одинаковой степени по Вагнеру, язва-мишень будет той, которая присутствует дольше всего.
- Имеет лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,7 на стопе с целевой язвой
- Имеет оценку исходного уровня невропатии стопы с помощью нитей Semmes-Weinstein.
- Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и должен быть готов использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, такой как Essure®, гормональная контрацепция (оральные таблетки, имплантируемое устройство или кожный пластырь). ), внутриматочная спираль, перевязка маточных труб или двойной барьер на протяжении всего исследования. Женщина детородного возраста, практикующая воздержание, не обязана использовать противозачаточные средства.
- Обладает способностью и желанием понимать и соблюдать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие до включения в исследование или начала процедур исследования
Критерий исключения:
- Имеет известную гиперчувствительность к любому из исследуемых компонентов препарата или носителя.
- подвергался воздействию любого исследуемого агента в течение 30 дней после включения в исследование.
- Беременная или кормящая женщина
- Имеет активное злокачественное заболевание любого типа, кроме базально-клеточного рака (кожи). Субъект, который имел злокачественное заболевание в прошлом, лечился и в настоящее время не имеет заболевания, может быть рассмотрен для включения в исследование.
- Имеет гемоглобин менее 8,5 г/дл.
- Уровни трансаминаз более чем в 3 раза выше нормы
- Получает гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)
- Ранее проводилась лучевая терапия любой части стопы с изучаемой язвой-мишенью
- Использование системных кортикостероидов и иммунодепрессантов (в течение 8 недель до скрининга)
- Имеет язву преимущественно ишемической этиологии.
- Имеет серповидноклеточную анемию, болезнь Рейно или другое заболевание периферических сосудов.
- Получал биологический агент, факторы роста или кожные эквиваленты (Regranex®, Apligraft или Dermagraft) в течение последних 30 дней.
- Имеет язву-мишень, которая признана клинически инфицированной и требует антимикробных препаратов. Любая антибактериальная терапия должна быть завершена или прекращена при скрининге.
- Имеет ДФУ степени Вагнера 3 или выше, глубокий абсцесс или гангрену
- Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию, по мнению следователя.
- Любой другой вывод, который, по мнению Исследователя, может помешать оценке продукта или участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДСК127
DSC127 0,03% в геле-носителе (гидроксиэтилцеллюлоза (ГЭЦ) с парабенами)
|
DSC127 0,03%, ежедневное местное применение при диабетической язве стопы в течение периода до 28 дней или до закрытия язвы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Гель-носитель, содержащий ГЭЦ с парабенами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с целевой язвой, у которых достигается полное закрытие раны (повторная эпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки) до 10 недель (подтверждено во время исследовательского визита через 2 недели).
Временное ограничение: Целевая язва должна полностью закрыться через 10 недель после первой обработки.
|
Первичная конечная точка полного закрытия оценивается главным исследователем на месте; измерения язвы рассчитываются с помощью записей, отправленных в систему Canfield, а фотографии собираются в качестве подтверждения закрытия через систему Canfield.
|
Целевая язва должна полностью закрыться через 10 недель после первой обработки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до визита, когда целевая язва достигает подтвержденного полного закрытия раны
Временное ограничение: Еженедельные оценки в течение десяти недель после первой лечебной дозы
|
Еженедельные оценки в течение десяти недель после первой лечебной дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент уменьшения площади язвы в неделю (скорость закрытия)
Временное ограничение: Еженедельное исследование язвы для расчета площади язвы, измерения продолжаются в течение десяти недель после первой лечебной дозы.
|
Рассчитывается еженедельно до десяти недель
|
Еженедельное исследование язвы для расчета площади язвы, измерения продолжаются в течение десяти недель после первой лечебной дозы.
|
|
Были установлены частота рецидива целевой язвы, время до рецидива язвы и количество дней, в течение которых целевая язва остается закрытой после подтвержденного полного закрытия раны.
Временное ограничение: Оценивается в течение 12-недельного периода стойкости после подтверждения полного закрытия раны.
|
Оценивается в течение 12-недельного периода стойкости после подтверждения полного закрытия раны.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gere S diZerega, MD, Integra LifeSciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSC127-2012-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .