Vaiheen III tutkimus DSC127:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisissa jalkahaavoissa (STRIDE 1)
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu 3. vaiheen kliininen tutkimus DSC127:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi parantumattomien jalkahaavojen hoidossa potilailla, joilla on diabetes mellitus
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko DSC127 tehokas lisäämään täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuutta 10 viikon kohdalla, joka vahvistettiin 2 viikkoa myöhemmin tehdyllä käynnillä verrattuna vehikkeliin (geeli ilman vaikuttavaa ainetta) potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM). krooniset Wagnerin asteen 1 tai 2 plantaariset neuropaattiset jalkahaavat, kooltaan 0,75-6 cm2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyvät läpi kahden viikon seulontajakson plantaarihaavojen paranemisen arvioimiseksi, ja alle 30 % paranevat ovat kelvollisia satunnaistukseen edellyttäen, että he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit. Neljä viikkoa sokkoutettua "hoitoa" seuraa seulontajaksoa ja kuuden viikon tarkkailujakso (10 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen) seuraa 4 viikon hoitojaksoa. Jos haava sulkeutuu hoidon tai tarkkailujakson aikana, sulkeutuminen varmistetaan kahden viikon kuluttua, jolloin koehenkilö siirtyy jopa 12 viikon kestävyyden arviointijaksoon.
Hoitostandardin kaikkia näkökohtia seurataan koko opiskelujakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36680
- WILMAX Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Roy O Kroeker, DPM, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Foot and Ankle Clinic
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- Brian O'Carroll, DPM, Inc.
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- UCLA Medical Center - Olive View
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Barry University Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
- Memorial Medical Group
-
LaPorte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- LaPorte Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Foot and Ankle Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Clinical Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801
- Carolina Musculoskeletel Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Fort Worth Diagnostic Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten avohoitohenkilön ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 DM aineenvaihdunnan hallinnassa, minkä vahvistaa glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤12 % ja seerumin kreatiniinitaso ≤3mg/dl
Seulonnassa ja lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) koehenkilöllä on vähintään yksi haavauma, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Voimassa ≥1 kuukausi ja ≤1 vuosi
- Osittainen tai täyspaksuinen, ilman luuta, jännettä tai kapselia (jänne tai kapseli), ts. Wagner luokka 1 tai 2
- Ei merkkejä tulehduksesta tai osteomyeliitistä
- Plantaarinen neuropaattinen haavauma; haavan tulee olla pääasiassa jalkapohjan pinnalla riittävän kuormituksen varmistamiseksi, ja se voi sisältää varpaat
- Kohdehaavan koon tulee olla 0,75 - 6 cm2
Kohdehaavan on oltava parantumaton, mikä määritellään < 30 %:n pienenemisenä tavanomaisen hoidon seurauksena kahden viikon seulontajakson aikana
- Jos mukana on useampi kuin yksi haavauma, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, suurinta pidetään kohdehaavana.
- Jos on kaksi samankokoista haavaumaa, jotka täyttävät kaikki kriteerit, se, jolla on korkeampi Wagner-aste, katsotaan kohdehaavaksi.
- Jos on kaksi samankokoista ja samaa Wagner-luokkaa olevaa haavaumaa, pisimmän karsinta-ajan esiintyvä haava on kohdehaava.
- Sen nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) on ≥ 0,7 jalassa, jossa kohdehaava
- Hän arvioi jalan neuropatian perustason käyttämällä Semmes-Weinstein-filamentteja.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana, ja hänen on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten Essure®, hormonaalista ehkäisyä (oraaliset pillerit, implantoitava laite tai iholaastari) ), kohdunsisäinen laite, munanjohtimen ligaation tai kaksoiseste koko tutkimuksen ajan. Raittiutta harjoittavan hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
- Hänellä on kyky ja halukkuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimustoimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkkeen tai vehikkelin aineosista
- On altistunut mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Hänellä on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus paitsi tyvisolusyöpä (iho). Koehenkilöä, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus, hoidettu ja joka on tällä hetkellä taudista vapaa, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista.
- Sen hemoglobiini on alle 8,5 g/dl.
- Transaminaasitasot yli 3 kertaa normaalit
- Saat hemodialyysihoitoa tai kroonista ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD).
- Hänellä on aiemmin ollut sädehoitoa missä tahansa jalan osassa tutkittavana olevan haavahaavan kanssa
- Systeemisten kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö (seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana)
- Hänellä on etiologiselta ensisijaisesti iskeeminen haava
- Hänellä on sirppisoluanemia, Reynaudin tauti tai muu perifeerinen verisuonisairaus
- on saanut biologista ainetta, kasvutekijöitä tai ihovastineita (Regranex®, Apligraft tai Dermagraft) viimeisten 30 päivän aikana
- Hänellä on kohdehaava, jonka on todettu olevan kliinisesti infektoitunut ja joka vaatii mikrobilääkkeitä. Kaikki antibioottihoito on lopetettava tai lopetettava seulonnan yhteydessä.
- Hänellä on Wagner Grade 3 tai suurempi DFU, syvä paise tai kuolio
- Hänellä on tutkijan mielestä hallitsematon verenpaine.
- Mikä tahansa muu havainto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tuotteen arviointia tai tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DSC127
DSC127 0,03 % vehikkeligeelissä (hydroksietyyliselluloosa (HEC) ja parabeeneja)
|
DSC127 0,03 %, päivittäinen paikallinen annostelu diabeettiseen jalkahaavaan enintään 28 päivän ajan tai haavan sulkeutumiseen saakka sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeli, joka sisältää HEC:tä ja parabeeneja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohteena oleva haava, joka saavuttaa täydellisen haavan sulkeutumisen (ihon uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia) enintään 10 viikon ajan (vahvistettu tutkimuskäynnillä 2 viikkoa myöhemmin).
Aikaikkuna: Kohdehaavan on saavutettava haavan täydellinen sulkeutuminen 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Täydellisen sulkemisen ensisijaisen päätetapahtuman arvioi päätutkija paikalla; Haavojen mittaukset lasketaan Canfield-järjestelmään lähetetyistä jäljityksistä ja valokuvat kerätään Canfield-järjestelmän kautta sulkemisen vahvistuksena.
|
Kohdehaavan on saavutettava haavan täydellinen sulkeutuminen 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika käyntiin, jolloin kohdehaava saavuttaa vahvistetun täydellisen haavan sulkeutumisen
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi kymmeneen viikkoon ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Viikoittainen arviointi kymmeneen viikkoon ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen prosentuaalinen väheneminen viikossa (sulkeutumisaste)
Aikaikkuna: Viikoittainen haavan jäljitys haavaalueen laskemiseksi, mittaukset jatkuvat kymmenen viikon ajan ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Lasketaan viikoittain jopa kymmenen viikon ajan
|
Viikoittainen haavan jäljitys haavaalueen laskemiseksi, mittaukset jatkuvat kymmenen viikon ajan ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Kohdehaavan uusiutumisen ilmaantuvuus, haavan uusiutumiseen kuluva aika ja päivien lukumäärä, jolloin kohdehaava pysyy suljettuna sen jälkeen, kun haavan täydellinen sulkeutuminen on vahvistettu.
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon säilyvyysjakson aikana sen jälkeen, kun haavan täydellinen sulkeutuminen on vahvistettu
|
Arvioitu 12 viikon säilyvyysjakson aikana sen jälkeen, kun haavan täydellinen sulkeutuminen on vahvistettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gere S diZerega, MD, Integra LifeSciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSC127-2012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .