Fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DSC127 ved diabetiske fotsår (STRIDE 1)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig ambulerende subjekt alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
2. Har type 1 eller type 2 DM under metabolsk kontroll som bekreftet av et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på ≤12 % og et serumkreatininnivå på ≤3mg/dL

3. Ved screening og ved baseline (før randomisering) har forsøkspersonen minst ett sår som oppfyller alle følgende kriterier:

   • Til stede i ≥1 måned og ≤1 år
   • Delvis eller full tykkelse og ikke involverer bein, sener eller kapsel (sondering til sene eller kapsel), dvs. Wagner klasse 1 eller 2
   • Har ingen tegn til infeksjon eller osteomyelitt
   • Plantar nevropatisk sår; sår må hovedsakelig være på plantaroverflaten av foten for å sikre tilstrekkelig avlastning og kan inkludere tærne
   • Størrelsen på målsåret må være 0,75 - 6 cm2

   • Målsår må være ikke-helende som definert som <30 % reduksjon i størrelse som svar på standard behandling i løpet av den to ukers screeningperioden

     • Hvis det er mer enn ett sår som oppfyller inklusjonskriteriene, vil det største sår bli ansett som målsår.
     • Hvis det er to sår av samme størrelse som oppfyller alle kriterier, vil den med høyere Wagner-grad bli ansett som målsår.
     • Hvis det er to sår av samme størrelse og samme Wagner-grad, vil den tilstedeværende for lengste kvalifiseringstiden være målsåret.
4. Har en ankel brachial indeks (ABI) ≥ 0,7 på foten med målsåret
5. Har en vurdering av baseline nivå av nevropati i foten ved hjelp av Semmes-Weinstein filamenter.
6. En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening, og må være villig til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, som Essure®, hormonell prevensjon (piller, implanterbar enhet eller hudplaster). ), intrauterin enhet, tubal ligering eller dobbel barriere gjennom hele studien. En kvinne i fertil alder som praktiserer avholdenhet er ikke pålagt å bruke prevensjon.
7. Har evne og vilje til å forstå og etterleve studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet eller igangsetting av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesstoffet eller bærerkomponentene
2. Har blitt eksponert for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter inntreden i studien
3. En kvinne som er gravid eller ammer
4. Har aktiv ondartet sykdom av noe slag bortsett fra basalcellekarsinom (i huden). En forsøksperson, som har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble behandlet og for tiden er sykdomsfri, kan vurderes for studiestart.
5. Har et hemoglobin på mindre enn 8,5 g/dL.
6. Transaminasenivåer større enn 3 × normalt
7. Får hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) terapi
8. Har tidligere hatt strålebehandling av hvilken som helst del av foten med målsåret under undersøkelse
9. Bruk av systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva (innen 8 uker før screening)
10. Har et sår primært iskemisk i etiologi
11. Har sigdcelleanemi, Reynauds eller annen perifer vaskulær sykdom
12. Har mottatt et biologisk middel, vekstfaktorer eller hudekvivalenter (Regranex®, Apligraft eller Dermagraft) i løpet av de siste 30 dagene
13. Har et målsår som er fastslått å være klinisk infisert og krever antimikrobielle midler. Eventuell antibiotikabehandling må fullføres eller avbrytes ved screening.
14. Har en Wagner Grade 3 eller høyere DFU, dyp abscess eller koldbrann
15. Har ukontrollert hypertensjon, etter etterforskerens mening.
16. Ethvert annet funn, som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av produktet eller deltakelsen til forsøkspersonen i studien.