Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del DSC127 nelle ulcere del piede diabetico (STRIDE 1)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto ambulante maschio o femmina di età ≥18 anni al momento del consenso informato
2. Ha DM di tipo 1 o di tipo 2 sotto controllo metabolico come confermato da un'emoglobina glicosilata (HbA1c) di ≤12% e un livello di creatinina sierica di ≤3mg/dL

3. Allo screening e al basale (prima della randomizzazione), il soggetto ha almeno un'ulcera che soddisfa tutti i seguenti criteri:

   • Presente da ≥1 mese e ≤1 anno
   • Spessore parziale o totale e non coinvolgente osso, tendine o capsula (sondaggio al tendine o alla capsula), ad es. Wagner Grado 1 o 2
   • Non ha segni di infezione o osteomielite
   • Ulcera neuropatica plantare; l'ulcera deve essere prevalentemente sulla superficie plantare del piede per garantire un adeguato scarico e può includere le dita del piede
   • La dimensione dell'ulcera target deve essere di 0,75 - 6 cm2

   • L'ulcera bersaglio deve essere non cicatrizzante come definito come <30% di riduzione delle dimensioni in risposta allo standard di cura durante il periodo di screening di due settimane

     • Se è presente più di un'ulcera che soddisfa i criteri di inclusione, quella più grande sarà considerata l'ulcera Target.
     • Se ci sono due ulcere della stessa dimensione che soddisfano tutti i criteri, quella con il Grado Wagner più alto sarà considerata l'ulcera Target.
     • Se sono presenti due ulcere della stessa dimensione e dello stesso Grado Wagner, quella presente per il tempo qualificante più lungo sarà l'ulcera Target.
4. Ha un indice caviglia brachiale (ABI) ≥ 0,7 sul piede con l'ulcera bersaglio
5. Ha una valutazione del livello di base della neuropatia del piede utilizzando i filamenti di Semmes-Weinstein.
6. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dello screening e deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come Essure®, contraccezione ormonale (pillole orali, dispositivo impiantabile o cerotto cutaneo ), dispositivo intrauterino, legatura delle tube o doppia barriera per tutto lo studio. Un soggetto di sesso femminile in età fertile che pratica l'astinenza non è tenuto a utilizzare il controllo delle nascite.
7. Ha la capacità e la volontà di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio o dell'inizio delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco o del veicolo sperimentale
2. - È stato esposto a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
3. Una donna incinta o che allatta
4. Ha una malattia maligna attiva di qualsiasi tipo ad eccezione del carcinoma basocellulare (della pelle). Un soggetto, che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato curato ed è attualmente libero da malattia, può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
5. Ha un'emoglobina inferiore a 8,5 gm/dL.
6. Livelli di transaminasi superiori a 3 × normali
7. Sta ricevendo una terapia di emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale cronica (CAPD).
8. - Ha avuto una precedente radioterapia di qualsiasi parte del piede con l'ulcera bersaglio in studio
9. Uso di corticosteroidi sistemici e immunosoppressori (entro le 8 settimane precedenti lo screening)
10. Ha un'ulcera principalmente ischemica nell'eziologia
11. Soffre di anemia falciforme, malattia di Reynaud o altra malattia vascolare periferica
12. Ha ricevuto un agente biologico, fattori di crescita o equivalenti cutanei (Regranex®, Apligraft o Dermagraft) negli ultimi 30 giorni
13. Ha un'ulcera bersaglio che è determinata essere clinicamente infetta e richiede antimicrobici. Qualsiasi terapia antibiotica deve essere completata o interrotta allo screening.
14. Ha un grado Wagner 3 o superiore DFU, ascesso profondo o cancrena
15. Ha ipertensione incontrollata, secondo il parere dell'investigatore.
16. Qualsiasi altro risultato che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione del prodotto o la partecipazione del soggetto allo studio.