Fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av DSC127 vid diabetiska fotsår (STRIDE 1)
8 december 2017 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad fas 3 klinisk prövning med parallellgrupp för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DSC127 vid behandling av icke-läkande fotsår hos patienter med diabetes mellitus
Syftet med studien är att fastställa om DSC127 är effektivt för att öka incidensen av fullständig sårtillslutning vid 10 veckor, bekräftat vid ett besök 2 veckor senare jämfört med vehikeln (gel utan aktiv ingrediens) hos patienter med diabetes mellitus (DM) som har kroniska Wagner Grad 1 eller 2 plantarneuropatiska fotsår, 0,75 - 6 cm2 i storlek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att genomgå en två veckors screeningperiod för att bedöma läkning av plantarsår, och de som läker mindre än 30 % kommer att vara berättigade till randomisering, förutsatt att de uppfyller alla andra inklusionskriterier. Fyra veckors blind "behandling" följer efter screeningsperioden, och en observationsperiod på sex veckor (till 10 veckor efter första behandlingen) följer den fyra veckor långa behandlingsperioden. Om såret sluter sig under behandlings- eller observationsperioden kommer stängningen att bekräftas två veckor senare, och vid denna tidpunkt går patienten in i en hållbarhetsbedömningsperiod på upp till 12 veckor.
Alla aspekter av Standard of Care följs under hela studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36680
- WILMAX Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Roy O Kroeker, DPM, Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Foot and Ankle Clinic
-
Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
- Brian O'Carroll, DPM, Inc.
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- UCLA Medical Center - Olive View
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33013
- Barry University Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Förenta staterna, 46530
- Memorial Medical Group
-
LaPorte, Indiana, Förenta staterna, 46350
- LaPorte Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina Foot and Ankle Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Clinical Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
- Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29801
- Carolina Musculoskeletel Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Fort Worth Diagnostic Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig ambulerande patient ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Har typ 1 eller typ 2 DM under metabol kontroll, vilket bekräftas av ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på ≤12 % och en serumkreatininnivå på ≤3mg/dL
Vid screening och vid baslinjen (före randomisering) har patienten minst ett sår som uppfyller alla följande kriterier:
- Finns i ≥1 månad och ≤1 år
- Delvis eller full tjocklek och som inte involverar ben, sena eller kapsel (sondering till sena eller kapsel), dvs. Wagner årskurs 1 eller 2
- Har inga tecken på infektion eller osteomyelit
- Plantar neuropatiskt sår; sår måste huvudsakligen vara på fotens plantaryta för att säkerställa tillräcklig avlastning och kan innefatta tårna
- Målsårets storlek måste vara 0,75 - 6 cm2
Målsåret måste vara icke-läkande, definierat som <30 % minskning i storlek som svar på standardvård under den två veckor långa screeningperioden
- Om det finns mer än ett sår som uppfyller inklusionskriterierna kommer det största såret att betraktas som målsår.
- Om det finns två sår av samma storlek som uppfyller alla kriterier, kommer det med högre Wagner-grad att betraktas som målsår.
- Om det finns två sår av samma storlek och samma Wagner-grad, kommer den som är närvarande för den längsta kvalificeringstiden att vara Target ulcus.
- Har ett ankel brachial index (ABI) ≥ 0,7 på foten med målsåret
- Har en bedömning av baslinjenivån av neuropati i foten med hjälp av Semmes-Weinstein filament.
- En kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för screening och måste vara villig att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod, såsom Essure®, hormonellt preventivmedel (p-piller, implanterbar enhet eller hudplåster). ), intrauterin enhet, tubal ligering eller dubbelbarriär genom hela studien. En kvinnlig subjekt i fertil ålder som praktiserar abstinens behöver inte använda preventivmedel.
- Har förmågan och viljan att förstå och följa studieprocedurer och att ge skriftligt informerat samtycke före inskrivning i studien eller påbörjande av studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet mot någon av de testade läkemedlet eller vehikelkomponenterna
- Har exponerats för något prövningsmedel inom 30 dagar efter inträdet i studien
- En kvinna som är gravid eller ammar
- Har aktiv malign sjukdom av något slag förutom basalcellscancer (i huden). En försöksperson, som har haft en malign sjukdom tidigare, behandlades och för närvarande är sjukdomsfri, kan komma ifråga för studieanmälan.
- Har ett hemoglobin på mindre än 8,5 gm/dL.
- Transaminasnivåer högre än 3 × normala
- Får hemodialys eller kronisk ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) terapi
- Har tidigare genomgått strålbehandling av någon del av foten med målsåret som studeras
- Användning av systemiska kortikosteroider och immunsuppressiva medel (inom 8 veckor före screening)
- Har ett sår främst ischemiskt i etiologi
- Har sicklecellanemi, Reynauds eller annan perifer kärlsjukdom
- Har fått ett biologiskt medel, tillväxtfaktorer eller hudekvivalenter (Regranex®, Apligraft eller Dermagraft) under de senaste 30 dagarna
- Har ett målsår som bedöms vara kliniskt infekterat och som kräver antimikrobiella medel. All antibiotikabehandling måste avslutas eller avbrytas vid screening.
- Har en Wagner Grade 3 eller högre DFU, djup abscess eller kallbrand
- Har okontrollerad hypertoni, enligt utredarens uppfattning.
- Alla andra fynd, som enligt utredarens åsikt kan störa bedömningen av produkten eller försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DSC127
DSC127 0,03% i en vehikelgel (hydroxietylcellulosa (HEC) med parabener)
|
DSC127 0,03 %, daglig topikal applicering på diabetiskt fotsår under en period på upp till 28 dagar eller tills såret stängs, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Fordonsgel med HEC med parabener
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner med ett målsår som uppnår fullständig sårtillslutning (hudrepitelisering utan dränering eller förbandskrav) upp till 10 veckor (bekräftat vid ett studiebesök 2 veckor senare).
Tidsram: Målsåret måste uppnå fullständig sårtillslutning senast 10 veckor efter första behandlingen
|
Primär endpoint för fullständig stängning bedöms av huvudutredaren på platsen; sårmätningar beräknas genom spårningar som skickas till Canfield-systemet och fotografier samlas in som bekräftelse på stängning via Canfield-systemet.
|
Målsåret måste uppnå fullständig sårtillslutning senast 10 veckor efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till besöket där målsåret uppnår bekräftad fullständig sårtillslutning
Tidsram: Veckobedömningar till tio veckor efter första behandlingsdos
|
Veckobedömningar till tio veckor efter första behandlingsdos
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av sårområdet per vecka (stängningsfrekvens)
Tidsram: Veckovisa sårspårning för att beräkna sårets area, mätningarna fortsätter till tio veckor efter första behandlingsdosen
|
Beräknas veckovis i upp till tio veckor
|
Veckovisa sårspårning för att beräkna sårets area, mätningarna fortsätter till tio veckor efter första behandlingsdosen
|
|
Incidensen av återfall av målsår, tid till återfall av sår och antal dagar målsår förblir stängda efter att bekräftad fullständig sårtillslutning har fastställts.
Tidsram: Bedöms under en hållbarhetsperiod på 12 veckor efter bekräftelse av fullständig sårtillslutning
|
Bedöms under en hållbarhetsperiod på 12 veckor efter bekräftelse av fullständig sårtillslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gere S diZerega, MD, Integra LifeSciences Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Uppskatta)
12 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSC127-2012-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .