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Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSC127 bei diabetischen Fußgeschwüren (STRIDE 1)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSC127 bei der Behandlung nicht heilender Fußgeschwüre bei Patienten mit Diabetes mellitus

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob DSC127 bei der Erhöhung der Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses nach 10 Wochen wirksam ist, was bei einem Besuch zwei Wochen später im Vergleich zum Vehikel (Gel ohne Wirkstoff) bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) bestätigt wurde Chronische plantare neuropathische Fußgeschwüre Wagner Grad 1 oder 2, 0,75–6 cm2 groß.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden durchlaufen einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum, um die Heilung von Plantargeschwüren zu beurteilen, und diejenigen, die weniger als 30 % heilen, kommen für die Randomisierung in Frage, sofern sie alle anderen Einschlusskriterien erfüllen. Auf den Screening-Zeitraum folgt eine vierwöchige verblindete „Behandlung“, und auf den vierwöchigen Behandlungszeitraum folgt ein Beobachtungszeitraum von sechs Wochen (bis 10 Wochen nach der ersten Behandlung). Wenn sich das Geschwür während des Behandlungs- oder Beobachtungszeitraums schließt, wird der Verschluss zwei Wochen später bestätigt, und zu diesem Zeitpunkt beginnt für den Probanden ein Zeitraum zur Beurteilung der Haltbarkeit von bis zu 12 Wochen.

Alle Aspekte des Pflegestandards werden während des gesamten Studienzeitraums befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36680
        • WILMAX Clinical Research Inc
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Roy O Kroeker, DPM, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Brian O'Carroll, DPM, Inc.
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • UCLA Medical Center - Olive View
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Barry University Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Memorial Medical Group
      • LaPorte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • LaPorte Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Foot and Ankle Specialists
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • Carolina Musculoskeletel Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Fort Worth Diagnostic Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Probanden waren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  2. Hat Typ-1- oder Typ-2-DM unter Stoffwechselkontrolle, bestätigt durch einen glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von ≤12 % und einen Serumkreatininspiegel von ≤3 mg/dl

  3. Beim Screening und zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) weist der Proband mindestens ein Geschwür auf, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Anwesend seit ≥1 Monat und ≤1 Jahr
    • Teilweise oder vollständig und ohne Einbeziehung von Knochen, Sehnen oder Kapsel (sondiert zur Sehne oder Kapsel), d. h. Wagner Note 1 oder 2
    • Keine Anzeichen einer Infektion oder Osteomyelitis
    • Plantares neuropathisches Ulkus; Das Geschwür muss überwiegend auf der Plantarfläche des Fußes liegen, um eine ausreichende Entlastung zu gewährleisten, und kann auch die Zehen umfassen
    • Die Größe des Zielgeschwürs muss 0,75–6 cm2 betragen

    • Das Zielgeschwür darf nicht heilend sein, d. h. eine Größenreduktion von < 30 % als Reaktion auf die Standardbehandlung während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums

      • Wenn mehr als ein Geschwür vorhanden ist, das die Einschlusskriterien erfüllt, wird das größte als Zielgeschwür betrachtet.
      • Wenn es zwei Geschwüre gleicher Größe gibt, die alle Kriterien erfüllen, wird das Geschwür mit dem höheren Wagner-Grad als Zielgeschwür betrachtet.
      • Wenn es zwei Geschwüre derselben Größe und desselben Wagner-Grades gibt, ist das Zielgeschwür das Zielgeschwür, das am längsten vorhanden ist.
  4. Hat einen Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,7 am Fuß mit dem Zielgeschwür
  5. Hat eine Beurteilung des Ausgangsniveaus der Neuropathie des Fußes mithilfe von Semmes-Weinstein-Filamenten durchgeführt.
  6. Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bereit sein, eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z. B. Essure®, hormonelle Empfängnisverhütung (orale Pillen, implantierbare Geräte oder Hautpflaster). ), Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Doppelbarriere während der gesamten Studie. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die Abstinenz praktiziert, ist nicht verpflichtet, Verhütungsmittel anzuwenden.
  7. Verfügt über die Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und vor der Einschreibung in die Studie oder der Einleitung von Studienabläufen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder Vehikelbestandteile
  2. Wurde innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie einem Prüfmittel ausgesetzt
  3. Eine schwangere oder stillende Frau
  4. Hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms (der Haut). Für die Studienaufnahme kann ein Proband in Betracht gezogen werden, der in der Vergangenheit an einer bösartigen Erkrankung gelitten hat, behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist.
  5. Hat einen Hämoglobinwert von weniger als 8,5 g/dl.
  6. Transaminasewerte größer als 3 × normal
  7. Erhält eine Hämodialyse oder eine Therapie mit chronisch ambulanter Peritonealdialyse (CAPD).
  8. Hatte zuvor eine Strahlentherapie an irgendeinem Teil des Fußes mit dem untersuchten Zielgeschwür erhalten
  9. Verwendung systemischer Kortikosteroide und Immunsuppressiva (innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening)
  10. Hat ein Geschwür, dessen Ätiologie hauptsächlich ischämisch ist
  11. Hat Sichelzellenanämie, Reynaud-Krankheit oder eine andere periphere Gefäßerkrankung
  12. Hat in den letzten 30 Tagen ein biologisches Mittel, Wachstumsfaktoren oder Hautäquivalente (Regranex®, Apligraft oder Dermagraft) erhalten
  13. Hat ein Zielgeschwür, das klinisch infiziert ist und antimikrobielle Mittel benötigt. Jede Antibiotikatherapie muss zum Screening abgeschlossen oder abgebrochen werden.
  14. Hat einen Wagner-DFU Grad 3 oder höher, einen tiefen Abszess oder eine Gangrän
  15. Hat nach Meinung des Prüfarztes unkontrollierten Bluthochdruck.
  16. Jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Produkts oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DSC127
DSC127 0,03 % in einem Vehikelgel (Hydroxyethylcellulose (HEC) mit Parabenen)
Arzneimittel: DSC127
DSC127 0,03 %, tägliche topische Anwendung bei diabetischem Fußgeschwür über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen oder bis zum Verschluss des Geschwürs, je nachdem, was früher eintritt
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Vehikelgel bestehend aus HEC mit Parabenen
Arzneimittel: Placebo-Vehikelgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem Zielgeschwür, das bis zu 10 Wochen lang einen vollständigen Wundverschluss (Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf) erreicht (bestätigt bei einem Studienbesuch 2 Wochen später).
Zeitfenster: Das Zielgeschwür muss bis 10 Wochen nach der ersten Behandlung einen vollständigen Wundverschluss erreichen
Der primäre Endpunkt der vollständigen Schließung wird vom leitenden Prüfer vor Ort bewertet; Die Ulkusmessungen werden durch an das Canfield-System übermittelte Aufzeichnungen berechnet und Fotos werden als Bestätigung des Verschlusses über das Canfield-System gesammelt.
Das Zielgeschwür muss bis 10 Wochen nach der ersten Behandlung einen vollständigen Wundverschluss erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Besuch, bei dem das Zielgeschwür einen bestätigten vollständigen Wundverschluss erreicht
Zeitfenster: Wöchentliche Untersuchungen bis zehn Wochen nach der ersten Behandlungsdosis
Wöchentliche Untersuchungen bis zehn Wochen nach der ersten Behandlungsdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Ulkusfläche pro Woche (Abschlussrate)
Zeitfenster: Wöchentliche Ulkusverfolgung zur Berechnung der Ulkusfläche; die Messungen werden bis zehn Wochen nach der ersten Behandlungsdosis fortgesetzt
Wird wöchentlich für bis zu zehn Wochen berechnet
Wöchentliche Ulkusverfolgung zur Berechnung der Ulkusfläche; die Messungen werden bis zehn Wochen nach der ersten Behandlungsdosis fortgesetzt
Häufigkeit des Wiederauftretens des Zielgeschwürs, Zeit bis zum Wiederauftreten des Geschwürs und Anzahl der Tage, in denen das Zielgeschwür geschlossen bleibt, nachdem ein bestätigter vollständiger Wundverschluss festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bewertet während eines Haltbarkeitszeitraums von 12 Wochen nach Bestätigung des vollständigen Wundverschlusses
Bewertet während eines Haltbarkeitszeitraums von 12 Wochen nach Bestätigung des vollständigen Wundverschlusses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Integrium

Ermittler

  • Studienleiter: Gere S diZerega, MD, Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSC127-2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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