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당뇨병성 족부궤양에서 DSC127의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (STRIDE 1)

2017년 12월 8일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

당뇨병 환자의 치유되지 않는 발 궤양 치료에서 DSC127의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비히클 제어 3상 임상 시험

이 연구의 목적은 DSC127이 2주 후 방문 시 확인된 10주째 완전 상처 봉합 발생률을 증가시키는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 만성 Wagner 등급 1 또는 2 발바닥 신경병성 족부 궤양, 크기 0.75 - 6 cm2.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 발바닥 궤양 치유를 평가하기 위해 2주간의 스크리닝 기간을 거치게 되며 치유가 30% 미만인 피험자는 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 무작위 배정에 적합합니다. 4주간의 눈가림 "치료"는 스크리닝 기간에 이어지고, 6주의 관찰 기간(첫 번째 치료 후 10주까지)이 4주간의 치료 기간에 이어집니다. 치료 또는 관찰 기간 동안 궤양이 닫히면 2주 후에 닫힘이 확인되며 이때 피험자는 최대 12주의 지속성 평가 기간에 들어갑니다.

Standard of Care의 모든 측면은 연구 기간 내내 준수됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36680
        • WILMAX Clinical Research Inc
    • California
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Roy O Kroeker, DPM, Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, 미국, 93449
        • Brian O'Carroll, DPM, Inc.
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • UCLA Medical Center - Olive View
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33013
        • Barry University Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Indiana
      • Granger, Indiana, 미국, 46530
        • Memorial Medical Group
      • LaPorte, Indiana, 미국, 46350
        • LaPorte Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina Foot and Ankle Specialists
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, 미국, 29801
        • Carolina Musculoskeletel Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Fort Worth Diagnostic Clinic
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Professional Education and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 보행 가능한 남성 또는 여성 피험자
  2. 12% 이하의 당화혈색소(HbA1c) 및 3mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌 수치로 확인된 대사 조절 하에 1형 또는 2형 DM이 있음

  3. 스크리닝 및 기준선(무작위화 전)에서, 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 궤양이 하나 이상 있습니다.

    • ≥1개월 및 ≤1년 동안 존재
    • 부분 또는 전체 두께이며 뼈, 힘줄 또는 캡슐(힘줄 또는 캡슐을 조사)을 포함하지 않습니다. 바그너 등급 1 또는 2
    • 감염이나 골수염의 징후가 없음
    • 발바닥 신경병성 궤양; 궤양은 주로 발의 발바닥 표면에 있어야 적절한 오프로드를 보장하고 발가락을 포함할 수 있습니다.
    • 대상 궤양의 크기는 0.75 - 6 cm2이어야 합니다.

    • 표적 궤양은 2주간의 스크리닝 기간 동안 표준 치료에 대한 반응으로 크기가 30% 미만 감소한 것으로 정의된 바와 같이 치유되지 않아야 합니다.

      • 포함 기준을 충족하는 궤양이 둘 이상 존재하는 경우 가장 큰 것이 표적 궤양으로 간주됩니다.
      • 모든 기준을 만족하는 동일한 크기의 궤양이 두 개 있는 경우 Wagner 등급이 더 높은 것을 표적 궤양으로 간주합니다.
      • 동일한 크기와 동일한 Wagner 등급의 두 궤양이 있는 경우 가장 긴 적격 시간 동안 존재하는 것이 표적 궤양이 됩니다.
  4. 표적 궤양이 있는 발의 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.7
  5. Semmes-Weinstein 필라멘트를 사용하여 발 신경병증의 기본 수준을 평가합니다.
  6. 가임 여성 대상자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 Essure®, 호르몬 피임법(경구 알약, 이식형 장치 또는 피부 패치)과 같이 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. ), 자궁내 장치, 난관 결찰 또는 연구 전반에 걸친 이중 장벽. 금욕을 실천하는 가임기 여성 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
  7. 연구 절차를 이해하고 준수하며 연구에 등록하거나 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 비히클 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있음
  2. 연구 시작 후 30일 이내에 조사 대상 물질에 노출된 경우
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. (피부의) 기저 세포 암종을 제외한 모든 종류의 활동성 악성 질환이 있습니다. 과거에 악성 질환을 앓았고 치료를 받았고 현재 질환이 없는 피험자는 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
  5. 헤모글로빈이 8.5gm/dL 미만입니다.
  6. 트랜스아미나제 수치가 정상보다 3배 이상
  7. 혈액 투석 또는 만성 외래 복막 투석(CAPD) 요법을 받고 있습니다.
  8. 연구 중인 표적 궤양이 있는 발의 모든 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있음
  9. 전신 코르티코스테로이드 및 면역억제제 사용(스크리닝 전 8주 이내)
  10. 주로 허혈성 궤양이 있음
  11. 겸상적혈구빈혈, 레이노병 또는 기타 말초 혈관 질환이 있는 경우
  12. 지난 30일 동안 생물학 제제, 성장 인자 또는 피부 등가물(Regranex®, Apligraft 또는 Dermagraft)을 투여받았음
  13. 임상적으로 감염된 것으로 결정되고 항균제가 필요한 표적 궤양이 있습니다. 모든 항생제 치료는 스크리닝 시 완료하거나 중단해야 합니다.
  14. Wagner 3등급 이상의 DFU, 깊은 농양 또는 괴저가 있는 경우
  15. 수사관의 의견으로는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  16. 조사자의 의견에 따라 제품의 평가 또는 연구 대상자의 참여를 방해할 수 있는 다른 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DSC127
비히클 젤의 DSC127 0.03%(파라벤 함유 하이드록시에틸 셀룰로오스(HEC))
의약품: DSC127
DSC127 0.03%, 당뇨병성 족부 궤양에 최대 28일 동안 또는 궤양이 닫힐 때까지(둘 중 더 빠른 날짜 적용) 매일 국소 적용
위약 비교기: 차량 젤
파라벤과 함께 HEC를 포함하는 비히클 젤
의약품: 플라시보 차량용 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 10주(2주 후 연구 방문에서 확인됨)까지 완전한 상처 봉합(배액 또는 드레싱 요구사항 없이 피부 재상피화)을 달성하는 표적 궤양을 갖는 대상체의 비율.
기간: 표적 궤양은 첫 치료 후 10주까지 완전한 상처 봉합을 달성해야 합니다.
완전한 폐쇄의 1차 종점은 현장의 주임 조사관에 의해 평가됩니다. 궤양 측정은 Canfield 시스템에 제출된 추적을 통해 계산되며 사진은 Canfield 시스템을 통해 폐쇄 확인으로 수집됩니다.
표적 궤양은 첫 치료 후 10주까지 완전한 상처 봉합을 달성해야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표적 궤양이 확인된 완전한 상처 봉합을 달성하는 방문까지의 시간
기간: 첫 번째 치료 투여 후 10주까지의 주간 평가
첫 번째 치료 투여 후 10주까지의 주간 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 궤양 부위 감소율(폐쇄율)
기간: 궤양 면적을 계산하기 위한 주간 궤양 추적, 측정은 첫 치료 투여 후 10주까지 계속됩니다.
최대 10주 동안 매주 계산
궤양 면적을 계산하기 위한 주간 궤양 추적, 측정은 첫 치료 투여 후 10주까지 계속됩니다.
표적 궤양 재발의 발생률, 궤양 재발까지의 시간, 완전한 상처 봉합이 확인된 후 표적 궤양이 봉합된 상태로 남아 있는 일수.
기간: 완전한 상처 봉합 확인 후 12주 내구성 기간 동안 평가
완전한 상처 봉합 확인 후 12주 내구성 기간 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integra LifeSciences Corporation

협력자

Integrium

수사관

  • 연구 책임자: Gere S diZerega, MD, Integra LifeSciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSC127-2012-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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