糖尿病性足潰瘍におけるDSC127の有効性と安全性を評価する第III相研究 (STRIDE 1)
2017年12月8日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
糖尿病患者の治癒しない足部潰瘍の治療におけるDSC127の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群溶媒対照第3相臨床試験
研究の目的は、DSC127が、糖尿病（DM）患者のビヒクル（有効成分を含まないゲル）と比較した場合に、10週間後の完全な創傷閉鎖の発生率を高めるのに有効であるかどうかを判定することである（2週間後の来院時に確認）。慢性ワグナーグレード 1 または 2 の足底神経障害性足潰瘍、サイズ 0.75 ～ 6 cm2。
調査の概要
詳細な説明
被験者は足底潰瘍の治癒を評価するために 2 週間のスクリーニング期間を受け、治癒率が 30% 未満の被験者は、他のすべての対象基準を満たしている限り、無作為化の対象となります。 スクリーニング期間の後には４週間の盲検「治療」が行われ、４週間の治療期間の後には６週間の観察期間（最初の治療後１０週間まで）が続く。 治療または観察期間中に潰瘍が閉鎖した場合、2週間後に閉鎖が確認され、この時点で被験者は最長12週間の耐久性評価期間に入ります。
研究期間中、標準治療のあらゆる側面が遵守されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36680
- WILMAX Clinical Research Inc
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California
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Center for Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Roy O Kroeker, DPM, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Foot and Ankle Clinic
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- Brian O'Carroll, DPM, Inc.
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- UCLA Medical Center - Olive View
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33013
- Barry University Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Professional Health Care of Pinellas
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Indiana
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Granger、Indiana、アメリカ、46530
- Memorial Medical Group
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LaPorte、Indiana、アメリカ、46350
- LaPorte Medical Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina Foot and Ankle Specialists
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Clinical Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Center for Clinical Research
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
- Carolina Musculoskeletel Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Fort Worth Diagnostic Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Professional Education and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の男性または女性の外来患者の年齢が18歳以上
- 糖化ヘモグロビン（HbA1c）≤12%および血清クレアチニンレベル≤3mg/dLによって確認される、代謝制御下にある1型または2型DMを有する
スクリーニング時およびベースライン時（無作為化前）、被験者は以下の基準をすべて満たす少なくとも 1 つの潰瘍を患っています。
- 1 か月以上、1 年以下の期間存在する
- 部分的または全層で、骨、腱、または被膜を含まない（腱または被膜の探査）、つまり ワーグナー グレード 1 または 2
- 感染症や骨髄炎の兆候がない
- 足底神経障害性潰瘍。適切な負荷を確実に軽減するために、潰瘍は主に足の足底表面にある必要があり、つま先が含まれる場合もあります。
- 対象となる潰瘍のサイズは 0.75 ～ 6 cm2 でなければなりません
対象となる潰瘍は、2週間のスクリーニング期間中に標準治療に応じてサイズが30%未満縮小すると定義される治癒不能でなければなりません。
- 包含基準を満たす潰瘍が複数存在する場合、最大の潰瘍がターゲット潰瘍とみなされます。
- すべての基準を満たす同じサイズの潰瘍が 2 つある場合、ワグナー グレードの高い方がターゲット潰瘍とみなされます。
- 同じサイズおよび同じワグナー グレードの 2 つの潰瘍がある場合、最も長い認定時間に存在する潰瘍がターゲット潰瘍になります。
- 対象となる潰瘍がある足の足首上腕指数（ABI）が 0.7 以上である
- Semmes-Weinstein フィラメントを使用して足の神経障害のベースライン レベルを評価します。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、Essure®、ホルモン避妊法（経口薬、埋め込み型デバイス、皮膚パッチなど）などの医学的に許容される避妊方法を使用する意欲がなければなりません。 ）、研究全体を通じて、子宮内器具、卵管結紮、または二重バリア。 禁欲を実践している妊娠の可能性のある女性被験者は、避妊を行う必要はありません。
- 研究手順を理解して遵守し、研究への登録または研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 治験薬または治験薬成分のいずれかに対して既知の過敏症がある
- 研究開始後30日以内に何らかの治験薬に曝露されたことがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- (皮膚の)基底細胞癌を除く、あらゆる種類の活動性悪性疾患を患っている。 過去に悪性疾患を患い、治療を受け、現在は無病である被験者は、研究への参加を検討される場合があります。
- ヘモグロビン値が 8.5 gm/dL 未満である。
- トランスアミナーゼレベルが正常値の 3 倍を超える
- 血液透析または慢性外来腹膜透析（CAPD）療法を受けている
- 研究対象の潰瘍のある足の任意の部分に対して以前に放射線療法を受けている
- 全身性コルチコステロイドおよび免疫抑制剤の使用（スクリーニング前8週間以内）
- 主に虚血性潰瘍の病因がある
- 鎌状赤血球貧血、レイノー病、またはその他の末梢血管疾患がある
- 過去30日以内に生物学的製剤、成長因子、または皮膚同等物（Regranex®、Apligraft、またはDermagraft）の投与を受けたことがある
- 臨床的に感染していると判断され、抗菌薬が必要な標的潰瘍を患っている。 抗生物質による治療はスクリーニング時に完了するか中止する必要があります。
- ワグナーグレード3以上のDFU、深部膿瘍、または壊疽を患っている
- 治験責任医師の意見では、高血圧がコントロールできていない。
- 研究者の意見によると、製品の評価または研究への被験者の参加を妨げる可能性があるその他の所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DSC127
DSC127 ビヒクルゲル中 0.03% (パラベンを含むヒドロキシエチルセルロース (HEC))
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DSC127 0.03%、糖尿病性足潰瘍に最長 28 日間、または潰瘍が閉鎖するまでのいずれか早い方の期間、毎日局所塗布
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プラセボコンパレーター：ビヒクルジェル
HECとパラベンを含むビヒクルゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 10 週間で完全な創傷閉鎖 (排液や包帯を必要としない皮膚の再上皮化) を達成した標的潰瘍を有する被験者の割合 (2 週間後の研究訪問時に確認)。
時間枠：対象となる潰瘍は、最初の治療後 10 週間までに完全な創傷閉鎖を達成する必要があります。
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完全閉鎖の主要評価項目は、現場の主任研究者によって評価されます。潰瘍の測定値は、Canfield システムに送信された追跡を通じて計算され、Canfield システムを介して閉鎖の確認として写真が収集されます。
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対象となる潰瘍は、最初の治療後 10 週間までに完全な創傷閉鎖を達成する必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的潰瘍が確認された完全な創傷閉鎖を達成するまでの時間
時間枠：最初の治療投与後10週間まで毎週評価
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最初の治療投与後10週間まで毎週評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間あたりの潰瘍面積の減少率（閉鎖率）
時間枠：潰瘍の面積を計算するために毎週潰瘍を追跡し、最初の治療投与後10週間まで測定を継続します
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最長 10 週間にわたって毎週計算されます
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潰瘍の面積を計算するために毎週潰瘍を追跡し、最初の治療投与後10週間まで測定を継続します
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標的潰瘍再発の発生率、潰瘍再発までの時間、および完全な創傷閉鎖が確認された後に標的潰瘍が閉鎖したままになる日数。
時間枠：創傷が完全に閉鎖したことを確認した後、12 週間の耐久期間中に評価
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創傷が完全に閉鎖したことを確認した後、12 週間の耐久期間中に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gere S diZerega, MD、Integra LifeSciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DSC127の臨床試験
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium終了しました
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium終了しました
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US Biotest, Inc.National Institutes of Health (NIH); Integra LifeSciences Corporation完了