Estudo de Fase III para avaliar a eficácia e segurança do DSC127 em úlceras do pé diabético (STRIDE 1)

Critério de inclusão:

1. Indivíduo ambulatorial masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado
2. Tem DM tipo 1 ou tipo 2 sob controle metabólico, confirmado por uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≤12% e um nível de creatinina sérica de ≤3mg/dL

3. Na triagem e na linha de base (antes da randomização), o sujeito tem pelo menos uma úlcera que preenche todos os seguintes critérios:

   • Presente por ≥1 mês e ≤1 ano
   • Espessura parcial ou total e não envolvendo osso, tendão ou cápsula (sondagem de tendão ou cápsula), ou seja, Wagner Grau 1 ou 2
   • Não apresenta sinais de infecção ou osteomielite
   • Úlcera neuropática plantar; a úlcera deve estar predominantemente na superfície plantar do pé para garantir a descarga adequada e pode incluir os dedos dos pés
   • O tamanho da úlcera alvo deve ser de 0,75 a 6 cm2

   • A úlcera alvo deve não cicatrizar, conforme definido como <30% de redução no tamanho em resposta ao padrão de atendimento durante o período de triagem de duas semanas

     • Se houver mais de uma úlcera presente que atenda aos critérios de inclusão, a maior delas será considerada a úlcera-alvo.
     • Se houver duas úlceras do mesmo tamanho que atendam a todos os critérios, aquela com o maior Grau de Wagner será considerada a úlcera-alvo.
     • Se houver duas úlceras do mesmo tamanho e do mesmo Grau de Wagner, aquela que estiver presente por mais tempo será a úlcera Target.
4. Tem um índice tornozelo-braquial (ITB) ≥ 0,7 no pé com a úlcera-alvo
5. Tem uma avaliação do nível basal de neuropatia do pé usando filamentos de Semmes-Weinstein.
6. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da triagem e deve estar disposta a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável, como Essure®, contracepção hormonal (pílulas orais, dispositivo implantável ou adesivo cutâneo ), dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou barreira dupla ao longo do estudo. Uma mulher com potencial para engravidar que pratica a abstinência não é obrigada a empregar controle de natalidade.
7. Tem a capacidade e a vontade de entender e cumprir os procedimentos do estudo e de dar consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo ou no início dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do veículo ou medicamento em investigação
2. Foi exposto a qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
3. Uma mulher que está grávida ou amamentando
4. Tem doença maligna ativa de qualquer tipo, exceto carcinoma basocelular (da pele). Um indivíduo que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e está atualmente livre da doença, pode ser considerado para entrada no estudo.
5. Tem uma hemoglobina inferior a 8,5 gm/dL.
6. Níveis de transaminases superiores a 3 × o normal
7. Está recebendo hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica (CAPD)
8. Teve radioterapia anterior em qualquer parte do pé com a úlcera-alvo em estudo
9. Uso de corticosteroides sistêmicos e imunossupressores (nas 8 semanas anteriores à triagem)
10. Tem uma úlcera principalmente isquêmica na etiologia
11. Tem anemia falciforme, Reynaud ou outra doença vascular periférica
12. Recebeu um agente biológico, fatores de crescimento ou equivalentes de pele (Regranex®, Apligraft ou Dermagraft), nos últimos 30 dias
13. Tem uma úlcera-alvo que está clinicamente infectada e requer antimicrobianos. Qualquer terapia antibiótica deve ser concluída ou descontinuada na triagem.
14. Tem DFU grau 3 de Wagner ou maior, abscesso profundo ou gangrena
15. Tem hipertensão não controlada, na opinião do Investigador.
16. Qualquer outro achado, que na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação do produto ou na participação do sujeito no estudo.