Rilonacept (Arcalyst®) 治疗肩峰滑囊炎
2014年7月13日 更新者：Keesler Air Force Base Medical Center
迄今为止，尚未进行任何试验来研究滑囊内注射 IL-1 拮抗剂是否提供类似于皮质类固醇注射的镇痛作用。
皮下注射阿那白滞素（一种 IL-1 受体拮抗剂）治疗因肩袖肌腱炎和肩峰滑囊炎引起的肩痛患者可有效缓解疼痛，但该信息以病例系列的形式以致编辑的信件形式呈现，因此这些结果的有效性需要额外的测试 [Omoigui S, et al. 2004]。
主要基于阿那白滞素关节内给药的数据，结果或安全性方面没有任何不利趋势表明法氏囊内注射利诺西普会增加不良事件的风险。
该试验的目的是比较利诺西普与皮质类固醇注射液（护理标准）对肩峰下滑囊炎临床症状和体征患者的疼痛和功能改善情况。
研究概览
详细说明
背景：肩峰滑囊炎是一种炎症性疾病，通常由肩袖力学改变引起。 治疗的支柱之一是皮质类固醇注射。 鉴于肩峰下滑囊炎的炎症性质以及白细胞介素 1 (IL-1) β 在切除的肩峰下滑囊的组织病理学评估中的显着性，靶向抗 IL-1 治疗将是皮质类固醇注射的一种有吸引力的替代方法。
假设：一次法氏囊内注射 IL-1 trap rilonacept (Arcalyst®)，目前 FDA 批准用于治疗隐热蛋白相关周期性综合征 (CAPS)，在术后 4 周时不劣于法氏囊内注射皮质类固醇.
方法：本研究是一项前瞻性试验，共持续 4 周。 具有肩峰下滑囊炎典型症状和体征的患者被随机分配到以临床常用方式制备的皮质类固醇注射组和利诺西普注射组。 在注射任何一种药物之前，患者将完成 QuickDASH 问卷并提供 0 到 10 的口头疼痛评分。 然后在注射后 2 个工作日、注射后 2 周和注射后 4 周内通过电话完成快速 DASH 问卷和口头疼痛评分。
主要结果：主要结果是 QuickDASH 的改善。 次要结果是口头疼痛评分的改善和监测利诺西普给药引起的感染或其他并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB、Mississippi、美国、39534
- Keesler Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上且至少有近期（超过 3 天）肩痛病史，肩峰下滑囊触诊有中度至重度压痛。
排除标准：
- 对利多卡因、马卡因或 kenalog 过敏。
- 对利诺西普过敏
- 活动性炎症性关节炎发作（如类风湿性关节炎发作）
- 肩峰痛风或假性痛风发作伴肩峰下压痛
- 主动感染
- 积极接受化疗、放疗或预期手术治疗肿瘤
- 活动性心肌梗塞
- 骨折（锁骨、肱骨或其他）的临床和/或影像学证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：利洛那西普
将 160 mg 的 rilonacept 注射到该手臂参与者的肩峰下滑囊中。
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一次 160 毫克囊内
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：皮质类固醇
80 毫克（2 毫升 40 毫克/毫升）Kenalog 囊内一次
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2 cc (40 mg/mL) 去炎松囊内一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肩部功能
大体时间：4周
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QuickDASH 将用作主要结果，以评估随机分配到利洛西普与皮质类固醇注射组的肩峰下滑囊炎临床症状和体征患者的疼痛和功能改善情况。
QuickDASH 是一个包含 11 个问题的表格，是手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 的简短版本。
它的范围从 0（无症状/全功能）到 100（最大症状/无功能）。
没有指定单位。
截止分数：< 15 = 没问题，16 - 40 = 有问题，但可以工作，> 40 = 无法工作。
美国人口平均值 +/- SD 为 10.1 +/- 14.7。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛改善
大体时间：4周
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次要结果是疼痛的改善（根据患者自我报告评估，范围在 0 到 10 之间，0 表示没有疼痛，10 表示他们一生中最严重的疼痛）。
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4周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：4周
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将记录研究参与者在试验中研究的四个时间点期间任一组报告的任何不良事件。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月13日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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