Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilonasepti (Arcalyst®) subakromiaalisen bursiitin hoidossa

sunnuntai 13. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Keesler Air Force Base Medical Center
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu, tarjoaako IL-1-antagonistin intrabursaaliinjektio samanlaista kivunlievitystä kuin kortikosteroidi-injektio. Anakinran, IL-1-reseptorin antagonistin, ihonalainen injektio potilaille, joilla oli rotaattorimansetin jännetulehduksen ja subakromiaalisen bursiitin aiheuttamaa olkapääkipua, lievitti kipua tehokkaasti, mutta tämä tieto esitettiin tapaussarjana kirjeessä toimittajalle, joten näiden tulosten pätevyys vaatisi lisätestausta [Omoigui S, et ai. 2004]. Pääasiassa anakinran nivelensisäistä antamista koskevien tietojen perusteella ei ole havaittu haitallisia suuntauksia tuloksissa tai turvallisuudessa, joka viittaisi siihen, että rilonaseptin bursaaliinjektio lisäisi haittatapahtumien riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kivun ja toiminnan paranemista potilailla, joilla on rilonaseptin subakromiaalisen bursiitin kliinisiä oireita ja merkkejä, vs. kortikosteroidi-injektio (hoidon standardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Subakromaalinen bursiitti on tulehduksellinen tila, jonka tyypillisesti laukaisee muuttunut rotaattorimansettimekaniikka. Yksi hoidon peruspilareista on kortikosteroidi-injektio. Kun otetaan huomioon subakromiaalisen bursiitin tulehduksellinen luonne yhdistettynä interleukiini-1 (IL-1) beetan näkyvyyteen leikatun subakromiaalisen bursan histopatologisessa arvioinnissa, kohdennettu anti-IL-1-hoito olisi houkutteleva vaihtoehto kortikosteroidi-injektiolle.

Hypoteesi: Yksi bursaalinsisäinen injektio IL-1-trap rilonaseptia (Arcalyst ®), joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä kryopyriiniin liittyvän periodisen oireyhtymän (CAPS) hoitoon, ei ole huonompi kuin bursaalin sisäinen kortikosteroidi-injektio 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. .

Menetelmät: Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, joka kestää yhteensä 4 viikkoa. Potilaat, joilla on tyypillisiä subakromiaalisen bursiitin oireita ja merkkejä, satunnaistetaan joko kortikosteroidi-injektioon, joka valmistetaan tavanomaisella tavalla klinikalla vs. rilonaseptin injektioon. Ennen jommankumman lääkkeen pistämistä potilaat täyttävät QuickDASH-kyselyn ja antavat suullisen kipupisteen 0–10. Quick DASH -kysely ja sanallinen kipupisteet täytetään sitten 2 työpäivän kuluessa injektiosta, 2 viikon kuluttua injektiosta ja 4 viikon kuluttua injektiosta puhelimitse.

Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on QuickDASHin parantuminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat verbaalisen kipupisteen paraneminen ja infektion tai muiden rilonaseptin antamisen aiheuttamien komplikaatioiden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534
        • Keesler Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat ja vähintään 18-vuotiaat ja vähintään äskettäin (yli 3 päivää) olkapääkipuja, joihin liittyy kohtalaista tai vaikeaa arkuutta tunnustelussa subakromiaalisen bursan yli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lidokaiinille, markaiinille tai kenalogille.
  • Allergia rilonaseptille
  • Aktiivisen tulehduksellinen niveltulehdus (kuten nivelreuma)
  • Kihti tai pseudogout-hyökkäys olkapään kanssa subakromiaalisella arkuudella
  • Aktiivinen infektio
  • Aktiivisesti kemoterapiaa, sädehoitoa saava tai neoplasian leikkausta odottava
  • Aktiivinen sydäninfarkti
  • Kliininen ja/tai röntgenkuva murtumasta (solkiluun, olkaluun tai muuhun).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rilonasepti
160 mg rilonaseptia ruiskutetaan tämän käsivarren osallistujien subakromiaaliseen bursaan.
Lääke: Rilonasepti
160 mg intrabursaaliin kerran
Muut nimet:
  • Arcalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Kortikosteroidi
80 mg (2 cc 40 mg/ml) Kenalog intrabursal kerran
Lääke: Kortikosteroidi
2 cc (40 mg/ml) triamsinolonia intrabursaalissa kerran
Muut nimet:
  • Triamcinoloni (Kenalog)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus olkapään toiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
QuickDASH:ia käytetään ensisijaisena tuloksena arvioitaessa kivun ja toiminnan paranemista potilailla, joilla on kliinisiä oireita ja merkkejä subakromiaalisesta bursiitista ja jotka on satunnaistettu joko rilonaseptiin vs. kortikosteroidi-injektioon. QuickDASH on 11 kysymyksen lomake, lyhyt versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH). Se vaihtelee 0:sta (ei oireita/täysi toiminta) 100:een (maksimaaliset oireet/ei toimintaa). Yksiköitä ei ole määritetty. Rajapisteet: < 15 = ei ongelmia, 16 - 40 = ongelma, mutta toimii, > 40 = ei pysty työskentelemään. Yhdysvaltain väestön keskiarvo +/- SD on 10,1 +/- 14,7.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toissijaiset tulokset ovat kivun paraneminen (arvioitu potilaan omasta raportista, vaihteluväli 0-10, 0 ei kipua ja 10 kuvataan pahimmaksi kivuksi elämässään).
4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikki tutkimukseen osallistujan ilmoittamat haittatapahtumat tutkimuksessa tutkittujen neljän ajankohdan aikana kummassakin haarassa kirjataan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keesler Air Force Base Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKE20120016H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa