Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rilonacept (Arcalyst®) w leczeniu zapalenia kaletki podbarkowej

13 lipca 2014 zaktualizowane przez: Keesler Air Force Base Medical Center
Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań sprawdzających, czy dokaletkowe wstrzyknięcie antagonisty IL-1 zapewnia złagodzenie bólu podobne do zastrzyku z kortykosteroidu. Podskórne wstrzyknięcie anakinry, antagonisty receptora IL-1, u pacjentów z bólem barku spowodowanym zapaleniem ścięgna stożka rotatorów i zapaleniem kaletki podbarkowej było skuteczne w łagodzeniu bólu, ale informacje te zostały przedstawione jako seria przypadków w formie listu do redakcji, więc ważność tych wyników wymagałaby dodatkowych testów [Omoigui S, et al. 2004]. Opierając się głównie na danych z dostawowego podania anakinry, nie stwierdzono żadnych niekorzystnych tendencji w wynikach lub bezpieczeństwie, które sugerowałyby, że wstrzyknięcie rylonaceptu do kaletki będzie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Celem tego badania jest porównanie poprawy w zakresie bólu i funkcji pacjentów z objawami klinicznymi zapalenia kaletki podbarkowej rylonaceptu w porównaniu z iniekcją kortykosteroidu (standardowa opieka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zapalenie kaletki podbarkowej jest stanem zapalnym, który zwykle jest wywoływany przez zmienioną mechanikę stożka rotatorów. Jednym z filarów terapii jest iniekcja kortykosteroidów. Biorąc pod uwagę zapalny charakter zapalenia kaletki podbarkowej w połączeniu z obecnością interleukiny-1 (IL-1) beta w ocenie histopatologicznej wyciętej kaletki podbarkowej, celowana terapia anty-IL-1 byłaby atrakcyjną alternatywą dla iniekcji kortykosteroidów.

Hipoteza: Jedno wstrzyknięcie do kaletki rylonaceptu pułapki IL-1 (Arcalyst ®), obecnie zatwierdzonego przez FDA do leczenia zespołu okresowego związanego z kriopiryną (CAPS), nie jest gorsze od wstrzyknięcia kortykosteroidu do kaletki 4 tygodnie po zabiegu .

Metody: To badanie jest prospektywną próbą trwającą łącznie 4 tygodnie. Pacjenci z typowymi objawami podmiotowymi i podmiotowymi zapalenia kaletki podbarkowej są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zastrzyk z kortykosteroidu przygotowany w zwykły sposób w klinice lub zastrzyk rylonaceptu. Przed wstrzyknięciem któregokolwiek z leków pacjenci wypełnią kwestionariusz QuickDASH i podają słowną ocenę bólu od 0 do 10. Kwestionariusz Quick DASH i słowna ocena bólu są następnie wypełniane przez telefon w ciągu 2 dni dyżurnych od wstrzyknięcia, 2 tygodni po wstrzyknięciu i 4 tygodni po wstrzyknięciu.

Główny wynik: Głównym wynikiem jest poprawa w QuickDASH. Drugorzędowymi wynikami są poprawa werbalnej oceny bólu i monitorowanie infekcji lub innych powikłań po podaniu rylonaceptu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534
        • Keesler Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat i co najmniej niedawna historia (trwająca dłużej niż 3 dni) bólu barku z umiarkowaną lub ciężką tkliwością przy badaniu palpacyjnym nad kaletką podbarkową.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na lidokainę, markaine lub kenalog.
  • Alergie na rylonacept
  • Zaostrzenie aktywnego zapalenia stawów (takie jak zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • Napad dny moczanowej lub pseudogotu barku z tkliwością podbarkową
  • Aktywna infekcja
  • Aktywne przyjmowanie chemioterapii, radioterapii lub przewidywanie operacji z powodu nowotworu
  • Czynny zawał mięśnia sercowego
  • Kliniczne i/lub radiologiczne dowody złamania (obojczyka, kości ramiennej lub inne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rylonacept
160 mg rylonaceptu zostanie wstrzyknięte w kaletkę podbarkową uczestników w tym ramieniu.
Lek: Rylonacept
Jednorazowo 160 mg do kaletki
Inne nazwy:
  • Arkalist
PLACEBO_COMPARATOR: Kortykosteroid
80 mg (2 cm3 40 mg/ml) Kenalog jednorazowo do kaletki
Lek: Kortykosteroid
2 cm3 (40 mg/ml) triamcynolonu jednorazowo do kaletki
Inne nazwy:
  • Triamcynolon (Kenalog)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji barku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
QuickDASH zostanie wykorzystany jako główny wynik do oceny poprawy w zakresie bólu i sprawności pacjentów z objawami klinicznymi i podmiotowymi zapalenia kaletki podbarkowej, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rylonacept lub wstrzyknięcie kortykosteroidu. QuickDASH to formularz zawierający 11 pytań, skrócona wersja kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). Wynosi od 0 (brak objawów/pełna funkcja) do 100 (maksymalne objawy/brak funkcji). Nie podano jednostek. Punkty odcięcia: < 15 = brak problemu, 16 - 40 = problem, ale działa, > 40 = niezdolność do pracy. Średnia populacji USA +/- SD wynosi 10,1 +/- 14,7.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Drugorzędnymi wynikami są poprawa w zakresie bólu (według samooceny pacjenta, zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 opisuje najgorszy ból w życiu).
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każde zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika badania w czterech punktach czasowych badanych w badaniu w dowolnej grupie zostanie zarejestrowane.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKE20120016H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rylonacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj