Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rilonacept (Arcalyst ®) til behandling af subakromial bursitis

13. juli 2014 opdateret af: Keesler Air Force Base Medical Center
Til dato er der ikke udført forsøg, hvor man ser på, hvorvidt intra-bursal injektion af en IL-1-antagonist giver smertelindring svarende til den ved en kortikosteroidinjektion. Den subkutane injektion af anakinra, en IL-1-receptorantagonist, hos patienter med skuldersmerter på grund af rotator cuff senebetændelse og subakromial bursitis var effektiv til at lindre smerter, men denne information blev præsenteret som en case-serie i et brev til redaktøren. gyldigheden af ​​disse resultater ville kræve yderligere test [Omoigui S, et al. 2004]. Baseret hovedsageligt på data fra intraartikulær administration af anakinra, har der ikke været nogen negative tendenser i resultater eller sikkerhed, der tyder på, at intra-bursal injektion af rilonacept vil medføre en øget risiko for bivirkninger. Formålet med dette forsøg er at sammenligne forbedringen af ​​smerte og funktion hos patienter med kliniske symptomer og tegn på subakromial bursitis af rilonacept vs. kortikosteroidinjektion (standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Subacromial bursitis er en betændelsestilstand, som typisk udløses af ændret rotator cuff-mekanik. En af grundpillerne i behandlingen er kortikosteroidinjektion. I betragtning af den inflammatoriske karakter af subakromial bursitis kombineret med prominens af interleukin-1 (IL-1) beta ved histopatologisk vurdering af resektioneret subakromial bursa, ville målrettet anti-IL-1-terapi være et attraktivt alternativ til kortikosteroidinjektion.

Hypotese: En intra-bursal injektion af IL-1-fælden rilonacept (Arcalyst ®), som i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af kryopyrin-associeret periodisk syndrom (CAPS), er ikke ringere end intra-bursal kortikosteroidinjektion 4 uger efter proceduren .

Metoder: Denne undersøgelse er et prospektivt forsøg, der varer i alt 4 uger. Patienter med typiske symptomer og tegn på subakromial bursitis randomiseres til enten kortikosteroidinjektion, der er tilberedt på sædvanlig måde i klinikken versus injektion af rilonacept. Forud for injektion af enten medicin vil patienter udfylde et QuickDASH-spørgeskema og give en verbal smertescore fra 0 til 10. Quick DASH-spørgeskemaet og den verbale smertescore udfyldes derefter inden for 2 arbejdsdage efter injektion, 2 uger efter injektion og 4 uger efter injektion via telefon.

Primært resultat: Primært resultat er forbedring i QuickDASH. Sekundære resultater er forbedring af den verbale smertescore og overvågning for infektion eller andre komplikationer fra administration af rilonacept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534
        • Keesler Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre og som minimum har en nylig historie (mere end 3 dage værd) med skuldersmerter med moderat til svær ømhed over for palpation over den subakromiale bursa.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lidocain, marcaine eller kenalog.
  • Allergi over for rilonacept
  • Opblussen af ​​aktiv inflammatorisk arthritis (såsom opblussen af ​​leddegigt)
  • Gigt eller Pseudogout angreb af skulderen med subakromial ømhed
  • Aktiv infektion
  • Modtager aktivt kemoterapi, strålebehandling eller foregriber operation for neoplasi
  • Aktivt myokardieinfarkt
  • Klinisk og/eller radiografisk tegn på en fraktur (klavikulær, humerus eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rilonacept
160 mg rilonacept vil blive injiceret i den subakromiale bursa hos deltagere i denne arm.
Medicin: Rilonacept
160 mg intra-bursal én gang
Andre navne:
  • Arcalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Kortikosteroid
80 mg (2 cc af 40 mg/ml) Kenalog intra-bursal én gang
Medicin: Kortikosteroid
2 cc (40 mg/ml) triamcinolon intra-bursal én gang
Andre navne:
  • Triamcinolon (Kenalog)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af skulderfunktion
Tidsramme: 4 uger
QuickDASH vil blive brugt som det primære resultat til at vurdere forbedring af smerte og funktion hos patienter med kliniske symptomer og tegn på subakromial bursitis randomiseret til enten rilonacept vs. kortikosteroidinjektion. QuickDASH er en 11 spørgsmålsformular, en kort version af Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH). Det går fra 0 (ingen symptomer/fuld funktion) til 100 (maksimale symptomer/ingen funktion). Ingen enheder er angivet. Cutoff-score: < 15 = intet problem, 16 - 40 = problem, men arbejder, > 40 = ude af stand til at arbejde. Den amerikanske befolknings gennemsnit +/- SD er 10,1 +/- 14,7.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af smerte
Tidsramme: 4 uger
Sekundære resultater er forbedring af smerte (som vurderet af patientens selvrapport, varierer mellem 0 og 10, med 0 som ingen smerte og 10 beskrevet som den værste smerte i deres liv).
4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
Enhver uønsket hændelse rapporteret af forsøgsdeltageren i løbet af de fire tidspunkter, der blev undersøgt i forsøget i begge arme, vil blive registreret.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (SKØN)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKE20120016H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subakromial bursitis

Kliniske forsøg med Rilonacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner