Rilonacept (Arcalyst ®) no Tratamento da Bursite Subacromial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A bursite subacromial é uma condição inflamatória tipicamente desencadeada por alteração da mecânica do manguito rotador. Um dos pilares da terapia é a injeção de corticosteroides. Dada a natureza inflamatória da bursite subacromial associada à proeminência da interleucina-1 (IL-1) beta na avaliação histopatológica da bolsa subacromial ressecada, a terapia anti-IL-1 direcionada seria uma alternativa atraente à injeção de corticosteroides.
Hipótese: Uma injeção intrabursal da armadilha de IL-1 rilonacept (Arcalyst ®), atualmente aprovada pela FDA para o tratamento da síndrome periódica associada à criopirina (CAPS), não é inferior à injeção intrabursal de corticosteroides 4 semanas após o procedimento .
Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo com duração total de 4 semanas. Pacientes com sinais e sintomas típicos de bursite subacromial são randomizados para injeção de corticosteróides preparados da maneira usual na clínica versus injeção de rilonacept. Antes da injeção de qualquer um dos medicamentos, os pacientes preencherão um Questionário QuickDASH e fornecerão uma pontuação verbal de dor de 0 a 10. O Questionário Quick DASH e a pontuação verbal da dor são então preenchidos dentro de 2 dias úteis após a injeção, 2 semanas após a injeção e 4 semanas após a injeção por telefone.
Resultado primário: O resultado primário é a melhora no QuickDASH. Os resultados secundários são melhora no escore de dor verbal e monitoramento de infecção ou outras complicações da administração de rilonacept.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534
- Keesler Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais e, no mínimo, história recente (mais de 3 dias) de dor no ombro com sensibilidade moderada a intensa à palpação sobre a bursa subacromial.
Critério de exclusão:
- Alergias à lidocaína, marcaína ou kenalog.
- Alergias ao rilonacept
- Surto de artrite inflamatória ativa (como um surto de artrite reumatóide)
- Ataque de gota ou pseudogota no ombro com sensibilidade subacromial
- infecção ativa
- Ativamente recebendo quimioterapia, radioterapia ou antecipando cirurgia para neoplasia
- Infarto do miocárdio ativo
- Evidência clínica e/ou radiográfica de uma fratura (clavicular, umeral ou outra).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rilonacept
160 mg de rilonacept serão injetados na bolsa subacromial dos participantes neste braço.
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160 mg intra-bursal uma vez
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Corticosteroide
80 mg (2 cc de 40 mg/mL) Kenalog intra-bursal uma vez
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2 cc (40 mg/mL) de triancinolona intrabursal uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na função do ombro
Prazo: 4 semanas
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O QuickDASH será usado como desfecho primário para avaliar a melhora da dor e da função de pacientes com sintomas clínicos e sinais de bursite subacromial randomizados para rilonacept versus injeção de corticosteroide.
O QuickDASH é um formulário de 11 perguntas, uma versão curta do Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH).
Varia de 0 (sem sintomas/função total) a 100 (sintomas máximos/sem função).
Nenhuma unidade é especificada.
Notas de corte: < 15 = sem problema, 16 - 40 = problema, mas trabalhando, > 40 = incapaz de trabalhar.
A média da população dos EUA +/- SD é 10,1 +/- 14,7.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na dor
Prazo: 4 semanas
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Os resultados secundários são a melhora da dor (conforme avaliado pelo auto-relato do paciente, varia entre 0 e 10, com 0 como nenhuma dor e 10 descrito como a pior dor de sua vida).
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4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
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Qualquer evento adverso relatado pelo participante do estudo durante os quatro pontos de tempo estudados no estudo em qualquer braço será registrado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKE20120016H
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