Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rilonacept (Arcalyst ®) vid behandling av subakromiell bursit

13 juli 2014 uppdaterad av: Keesler Air Force Base Medical Center
Hittills har inga försök utförts som undersöker huruvida intrabursal injektion av en IL-1-antagonist ger smärtlindring liknande den för en kortikosteroidinjektion. Den subkutana injektionen av anakinra, en IL-1-receptorantagonist, hos patienter med axelsmärta på grund av rotatorcufftendonit och subakromial bursit var effektiv för att lindra smärta, men denna information presenterades som en fallserie i ett brev till redaktören. giltigheten av dessa resultat skulle kräva ytterligare testning [Omoigui S, et al. 2004]. Baserat främst på data från intraartikulär administrering av anakinra, har det inte förekommit några negativa trender i resultat eller säkerhet som tyder på att intrabursal injektion av rilonacept medför en ökad risk för biverkningar. Syftet med denna studie är att jämföra förbättringen av smärta och funktion hos patienter med kliniska symtom och tecken på subakromial bursit av rilonacept vs. kortikosteroidinjektion (standardvård).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Subakromial bursit är ett inflammatoriskt tillstånd som vanligtvis utlöses av förändrad rotatorcuff-mekanik. En av grundpelarna i behandlingen är kortikosteroidinjektion. Med tanke på den inflammatoriska karaktären av subakromial bursit i kombination med prominens av interleukin-1 (IL-1) beta vid histopatologisk bedömning av resekerad subakromial bursa, skulle riktad anti-IL-1-terapi vara ett attraktivt alternativ till kortikosteroidinjektion.

Hypotes: En intrabursal injektion av IL-1-fällan rilonacept (Arcalyst ®), för närvarande godkänd av FDA för behandling av kryopyrinassocierat periodiskt syndrom (CAPS), är inte sämre än intrabursal kortikosteroidinjektion 4 veckor efter ingreppet .

Metoder: Denna studie är en prospektiv prövning som varar totalt 4 veckor. Patienter med typiska symtom och tecken på subakromial bursit randomiseras till antingen kortikosteroidinjektion framställd på vanligt sätt på kliniken kontra injektion av rilonacept. Före injektion av någon av läkemedlen kommer patienterna att fylla i ett QuickDASH-enkät och ge ett verbalt smärtpoäng från 0 till 10. Quick DASH-enkäten och verbala smärtpoäng fylls sedan i inom 2 arbetsdagar efter injektion, 2 veckor efter injektion och 4 veckor efter injektion per telefon.

Primärt resultat: Primärt resultat är förbättring av QuickDASH. Sekundära resultat är förbättring av den verbala smärtpoängen och övervakning av infektion eller andra komplikationer från administrering av rilonacept.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534
        • Keesler Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år eller äldre och som minst har en nyligen anamnes (mer än 3 dagar) av axelsmärta med måttlig till svår ömhet till palpation över den subakromiala bursa.

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot lidokain, marcaine eller kenalog.
  • Allergi mot rilonacept
  • Utbrott av aktiv inflammatorisk artrit (såsom utbrott av reumatoid artrit)
  • Gikt eller Pseudogout attack av axeln med subakromiell ömhet
  • Aktiv infektion
  • Får aktivt kemoterapi, strålbehandling eller föregriper operation för neoplasi
  • Aktiv hjärtinfarkt
  • Kliniska och/eller radiografiska bevis på en fraktur (klavikulär, humerus eller annat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rilonacept
160 mg rilonacept kommer att injiceras i den subakromiala bursa hos deltagarna i denna arm.
Läkemedel: Rilonacept
160 mg intra-bursal en gång
Andra namn:
  • Arcalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Kortikosteroid
80 mg (2 cc av 40 mg/ml) Kenalog intra-bursal en gång
Läkemedel: Kortikosteroid
2 cc (40 mg/ml) triamcinolon intra-bursal en gång
Andra namn:
  • Triamcinolone (Kenalog)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av axelfunktionen
Tidsram: 4 veckor
QuickDASH kommer att användas som det primära resultatet för att bedöma förbättring av smärta och funktion hos patienter med kliniska symtom och tecken på subakromial bursit randomiserat till antingen rilonacept eller kortikosteroidinjektion. QuickDASH är ett formulär med 11 frågor, en kortversion av frågeformuläret för handikapp i arm, axel och hand (DASH). Det sträcker sig från 0 (inga symtom/full funktion) till 100 (maximala symtom/ingen funktion). Inga enheter anges. Cutoff-poäng: < 15 = inga problem, 16 - 40 = problem, men fungerar, > 40 = oförmögen att arbeta. USA:s befolkningsmedelvärde +/- SD är 10,1 +/- 14,7.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av smärta
Tidsram: 4 veckor
Sekundära resultat är förbättring av smärta (som bedömts av patientens självrapport, varierar mellan 0 och 10, med 0 som ingen smärta och 10 beskrivs som den värsta smärtan i sitt liv).
4 veckor
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
Alla biverkningar som rapporterats av studiedeltagaren under de fyra tidpunkter som studerats i försöket i endera armen kommer att registreras.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FKE20120016H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subakromial bursit

Kliniska prövningar på Rilonacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera