견봉하 활액낭염 치료에서의 릴로나셉트(Arcalyst ®)
연구 개요
상세 설명
배경: 견봉하 활액낭염은 일반적으로 변경된 회전근 개 역학에 의해 유발되는 염증성 질환입니다. 치료의 주류 중 하나는 코르티코스테로이드 주사입니다. 절제된 견봉하 점액낭의 조직병리학적 평가에서 인터루킨-1(IL-1) 베타의 탁월성과 결합된 견봉하 점액낭염의 염증 특성을 고려할 때, 표적 항-IL-1 요법은 코르티코스테로이드 주사에 대한 매력적인 대안이 될 것입니다.
가설: 현재 FDA에서 크리오피린 관련 주기성 증후군(CAPS) 치료용으로 승인된 IL-1 트랩 릴로나셉트(Arcalyst ®)의 1회 윤활낭내 주사는 시술 후 4주에 윤활낭내 코르티코스테로이드 주사보다 열등하지 않습니다. .
방법: 이 연구는 총 4주간 지속되는 전향적 시험입니다. 견봉하 윤활낭염의 전형적인 증상과 징후가 있는 환자는 임상에서 일반적인 방식으로 준비되는 코르티코스테로이드 주사 대 릴로나셉트 주사로 무작위 배정됩니다. 약물을 주입하기 전에 환자는 QuickDASH 설문지를 작성하고 언어 통증 점수를 0에서 10까지 제공합니다. Quick DASH 설문지 및 언어 통증 점수는 주사 후 근무일 2일, 주사 후 2주 및 주사 후 4주 이내에 전화로 완료됩니다.
주요 결과: 주요 결과는 QuickDASH의 개선입니다. 2차 결과는 언어 통증 점수의 개선과 릴로나셉트 투여로 인한 감염 또는 기타 합병증에 대한 모니터링입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상이며 최소 견봉하 점액낭의 촉진에 중등도에서 중증의 압통을 동반한 어깨 통증의 최근 병력(3일 이상)이 있습니다.
제외 기준:
- 리도카인, 마케인 또는 케날로그에 대한 알레르기.
- 릴로나셉트에 대한 알레르기
- 활동성 염증성 관절염의 발적(예: 류마티스 관절염의 발적)
- 견봉하 압통을 동반한 어깨의 통풍 또는 가성통풍 발작
- 활성 감염
- 적극적으로 화학 요법, 방사선 요법을 받거나 신생물에 대한 수술을 예상하는 경우
- 활성 심근 경색
- 골절의 임상적 및/또는 방사선학적 증거(쇄골, 상완골 또는 기타).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 릴로나셉트
160mg의 릴로나셉트가 이 팔 참가자의 견봉하 점액낭에 주사됩니다.
|
160 mg 활액낭내 1회
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 코르티코 스테로이드
80mg(40mg/mL의 2cc) Kenalog 점액낭내 1회
|
2cc(40mg/mL) 트리암시놀론 활낭내 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어깨 기능 개선
기간: 4 주
|
QuickDASH는 릴로나셉트 대 코르티코스테로이드 주사로 무작위 배정된 견봉하 활액낭염의 임상 증상 및 징후가 있는 환자의 통증 및 기능 개선을 평가하기 위한 1차 결과로 사용될 것입니다.
QuickDASH는 팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(DASH)의 짧은 버전인 11개의 질문 형식입니다.
범위는 0(증상 없음/완전한 기능)에서 100(최대 증상/기능 없음)입니다.
지정된 단위가 없습니다.
컷오프 점수: < 15 = 문제 없음, 16 - 40 = 문제는 있지만 작동, > 40 = 작동 불가능.
미국 인구 평균 +/- SD는 10.1 +/- 14.7입니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 개선
기간: 4 주
|
2차 결과는 통증의 개선입니다(환자의 자가 보고로 평가한 바와 같이, 0에서 10 사이의 범위, 0은 통증 없음, 10은 삶에서 가장 심한 통증으로 설명됨).
|
4 주
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
|
각 부문의 시험에서 연구된 4개의 시점 동안 연구 참여자가 보고한 부작용이 기록됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FKE20120016H
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .