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Rilonacept (Arcalyst®) dans le traitement de la bursite sous-acromiale

13 juillet 2014 mis à jour par: Keesler Air Force Base Medical Center
À ce jour, aucun essai n'a été réalisé pour déterminer si l'injection intra-boursière d'un antagoniste de l'IL-1 procure un soulagement de la douleur similaire à celui d'une injection de corticostéroïde. L'injection sous-cutanée d'anakinra, un antagoniste des récepteurs de l'IL-1, chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule dues à une tendinite de la coiffe des rotateurs et à une bursite sous-acromiale a été efficace pour soulager la douleur, mais cette information a été présentée sous forme de série de cas dans une lettre à l'éditeur. la validité de ces résultats nécessiterait des tests supplémentaires [Omoigui S, et al. 2004]. Basé principalement sur les données de l'administration intra-articulaire d'anakinra, il n'y a pas eu de tendances défavorables dans les résultats ou la sécurité suggérant que l'injection intra-bursale de rilonacept entraînera un risque accru d'événements indésirables. Le but de cet essai est de comparer l'amélioration de la douleur et de la fonction des patients présentant des symptômes cliniques et des signes de bursite sous-acromiale du rilonacept par rapport à l'injection de corticostéroïdes (traitement standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La bursite sous-acromiale est une affection inflammatoire qui est généralement déclenchée par une altération de la mécanique de la coiffe des rotateurs. L'un des piliers du traitement est l'injection de corticostéroïdes. Compte tenu de la nature inflammatoire de la bursite sous-acromiale couplée à la proéminence de l'interleukine-1 (IL-1) bêta lors de l'évaluation histopathologique de la bourse sous-acromiale réséquée, un traitement anti-IL-1 ciblé serait une alternative intéressante à l'injection de corticostéroïdes.

Hypothèse : Une injection intra-bursale du piège IL-1 rilonacept (Arcalyst®), actuellement approuvé par la FDA pour le traitement du syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS), est non inférieure à l'injection intra-bursale de corticostéroïdes à 4 semaines post-procédure .

Méthodes : Cette étude est un essai prospectif d'une durée totale de 4 semaines. Les patients présentant des symptômes et des signes typiques de bursite sous-acromiale sont randomisés pour recevoir soit une injection de corticostéroïde préparée de la manière habituelle en clinique, soit une injection de rilonacept. Avant l'injection de l'un ou l'autre des médicaments, les patients rempliront un questionnaire QuickDASH et fourniront un score verbal de douleur de 0 à 10. Le questionnaire Quick DASH et le score de douleur verbale sont ensuite remplis dans les 2 jours de service suivant l'injection, 2 semaines après l'injection et 4 semaines après l'injection par téléphone.

Résultat principal : le résultat principal est l'amélioration de QuickDASH. Les critères de jugement secondaires sont l'amélioration du score de douleur verbale et la surveillance des infections ou d'autres complications liées à l'administration de rilonacept.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534
        • Keesler Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans ou plus et avoir au moins des antécédents récents (plus de 3 jours) de douleur à l'épaule avec sensibilité modérée à sévère à la palpation de la bourse sous-acromiale.

Critère d'exclusion:

  • Allergies à la lidocaïne, à la marcaïne ou au kenalog.
  • Allergie au rilonacept
  • Poussée d'arthrite inflammatoire active (telle qu'une poussée de polyarthrite rhumatoïde)
  • Crise de goutte ou de pseudogoutte de l'épaule avec sensibilité sous-acromiale
  • Infection active
  • Recevoir activement une chimiothérapie, une radiothérapie ou anticiper une intervention chirurgicale pour une néoplasie
  • Infarctus du myocarde actif
  • Preuve clinique et/ou radiographique d'une fracture (claviculaire, humérale ou autre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rilonacept
160 mg de rilonacept seront injectés dans la bourse sous-acromiale des participants de ce bras.
Médicament: Rilonacept
160 mg intra-bourse une fois
Autres noms:
  • Arcalyste
PLACEBO_COMPARATOR: Corticostéroïde
80 mg (2 cc de 40 mg/mL) Kenalog intra-bourse une fois
Médicament: Corticostéroïde
2 cc (40 mg/mL) de triamcinolone intra-boursière une fois
Autres noms:
  • Triamcinolone (Kenalog)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction de l'épaule
Délai: 4 semaines
Le QuickDASH sera utilisé comme résultat principal pour évaluer l'amélioration de la douleur et de la fonction des patients présentant des symptômes cliniques et des signes de bursite sous-acromiale randomisés pour recevoir soit le rilonacept par rapport à l'injection de corticostéroïdes. Le QuickDASH est un formulaire de 11 questions, une version courte du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH). Il varie de 0 (aucun symptôme/fonctionnement complet) à 100 (symptômes maximaux/aucune fonction). Aucune unité n'est spécifiée. Scores limites : < 15 = pas de problème, 16 - 40 = problème, mais travail, > 40 = incapable de travailler. La moyenne de la population américaine +/- SD est de 10,1 +/- 14,7.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur
Délai: 4 semaines
Les critères de jugement secondaires sont l'amélioration de la douleur (telle qu'évaluée par l'auto-évaluation du patient, comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur de sa vie).
4 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 4 semaines
Tout événement indésirable signalé par le participant à l'étude au cours des quatre points temporels étudiés dans l'essai dans l'un ou l'autre bras sera enregistré.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keesler Air Force Base Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FKE20120016H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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