Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рилонацепт (Аркалист®) в лечении субакромиального бурсита

13 июля 2014 г. обновлено: Keesler Air Force Base Medical Center
На сегодняшний день не проводилось испытаний, направленных на то, обеспечивает ли интрабурсальная инъекция антагониста IL-1 облегчение боли, аналогичное инъекциям кортикостероидов. Подкожная инъекция анакинры, антагониста рецептора IL-1, у пациентов с болью в плече из-за тендинита вращательной манжеты плеча и субакромиального бурсита была эффективной для облегчения боли, но эта информация была представлена ​​в виде серии случаев в формате письма в редакцию, поэтому достоверность этих результатов потребует дополнительного тестирования [Omoigui S, et al. 2004]. Основываясь в основном на данных о внутрисуставном введении анакинры, не было отмечено каких-либо неблагоприятных тенденций в отношении исходов или безопасности, позволяющих предположить, что интрабурсальная инъекция рилонацепта будет нести повышенный риск побочных эффектов. Целью этого исследования является сравнение уменьшения боли и улучшения функции у пациентов с клиническими симптомами и признаками субакромиального бурсита после введения рилонацепта по сравнению с инъекцией кортикостероидов (стандарт лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Субакромиальный бурсит представляет собой воспалительное состояние, которое обычно вызывается изменением механики вращательной манжеты плеча. Одним из основных средств терапии являются инъекции кортикостероидов. Учитывая воспалительную природу субакромиального бурсита в сочетании с выраженным интерлейкином-1 (ИЛ-1) бета при гистопатологической оценке резецированной субакромиальной бурсы, таргетная анти-ИЛ-1 терапия может быть привлекательной альтернативой инъекциям кортикостероидов.

Гипотеза: Одна интрабурсальная инъекция ловушки IL-1 рилонацепта (Arcalyst®), в настоящее время одобренная FDA для лечения криопирин-ассоциированного периодического синдрома (CAPS), не уступает внутрибурсальной инъекции кортикостероидов через 4 недели после процедуры. .

Методы: Это исследование представляет собой проспективное испытание, продолжающееся в общей сложности 4 недели. Пациентов с типичными симптомами и признаками субакромиального бурсита рандомизируют для получения инъекций кортикостероидов, приготовленных обычным образом в клинике, и инъекций рилонацепта. Перед инъекцией любого лекарства пациенты должны заполнить анкету QuickDASH и предоставить словесную оценку боли от 0 до 10. Опросник Quick DASH и оценка вербальной боли затем заполняются в течение 2 рабочих дней после инъекции, через 2 недели после инъекции и через 4 недели после инъекции по телефону.

Основной результат. Основной результат — улучшение QuickDASH. Вторичными результатами являются улучшение оценки вербальной боли и мониторинг инфекции или других осложнений от введения рилонацепта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше и как минимум недавний анамнез (более 3 дней) болей в плече с болезненностью от умеренной до сильной при пальпации над субакромиальной сумкой.

Критерий исключения:

  • Аллергия на лидокаин, маркаин или кеналог.
  • Аллергия на рилонацепт
  • Обострение активного воспалительного артрита (например, обострение ревматоидного артрита)
  • Подагра или псевдоподагра плеча с субакромиальной болезненностью
  • Активная инфекция
  • Активно получающие химиотерапию, лучевую терапию или ожидающие операции по поводу неоплазии
  • Активный инфаркт миокарда
  • Клинические и/или рентгенологические признаки перелома (ключичного, плечевого или другого).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рилонацепт
Участникам этой группы в субакромиальную сумку будет введено 160 мг рилонацепта.
Лекарство: Рилонацепт
160 мг внутрибурсально однократно
Другие имена:
  • Аркалист
PLACEBO_COMPARATOR: Кортикостероид
80 мг (2 мл по 40 мг/мл) кеналога однократно внутри бурсальной сумки
Лекарство: Кортикостероид
2 см3 (40 мг/мл) триамцинолона внутрибурсально однократно
Другие имена:
  • Триамцинолон (Кеналог)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции плеча
Временное ограничение: 4 недели
QuickDASH будет использоваться в качестве основного исхода для оценки улучшения боли и улучшения функции у пациентов с клиническими симптомами и признаками субакромиального бурсита, рандомизированных для получения рилонацепта или инъекций кортикостероидов. QuickDASH представляет собой форму из 11 вопросов, краткую версию опросника по инвалидности рук, плеч и кистей (DASH). Он варьируется от 0 (нет симптомов/полная функция) до 100 (максимальные симптомы/нет функции). Единицы не указаны. Пороговые баллы: < 15 = проблем нет, 16–40 = проблемы, но работает, > 40 = не работает. Среднее значение для населения США +/- SD составляет 10,1 +/- 14,7.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли
Временное ограничение: 4 недели
Вторичными результатами являются уменьшение боли (по оценке пациента, диапазон от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 описывается как сильная боль в их жизни).
4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 недели
Любое нежелательное явление, о котором сообщил участник исследования в течение четырех временных точек, изучаемых в исследовании, в любой из групп, будет зарегистрировано.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keesler Air Force Base Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FKE20120016H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться