Rilonacept (Arcalyst ®) bij de behandeling van subacromiale bursitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Subacromiale bursitis is een inflammatoire aandoening die typisch wordt veroorzaakt door een veranderde rotator cuff mechanica. Een van de steunpilaren van de therapie is de injectie van corticosteroïden. Gezien de inflammatoire aard van subacromiale slijmbeursontsteking in combinatie met prominentie van interleukine-1 (IL-1) bèta bij histopathologische beoordeling van gereseceerde subacromiale slijmbeurs, zou gerichte anti-IL-1-therapie een aantrekkelijk alternatief zijn voor injectie met corticosteroïden.
Hypothese: Eén intra-bursale injectie van de IL-1 trap rilonacept (Arcalyst ®), momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom (CAPS), is niet-inferieur aan intra-bursale corticosteroïd-injectie 4 weken na de procedure .
Methoden: Deze studie is een prospectieve studie die in totaal 4 weken duurt. Patiënten met typische symptomen en tekenen van subacromiale bursitis worden gerandomiseerd naar corticosteroïd-injectie bereid op de gebruikelijke wijze in de kliniek versus injectie van rilonacept. Voorafgaand aan de injectie van een van beide medicaties vullen patiënten een QuickDASH-vragenlijst in en geven ze een verbale pijnscore van 0 tot 10. De Quick DASH-vragenlijst en verbale pijnscore worden vervolgens ingevuld binnen 2 dienstdagen na injectie, 2 weken na injectie en 4 weken na injectie per telefoon.
Primaire uitkomst: Primaire uitkomst is verbetering in QuickDASH. Secundaire uitkomsten zijn verbetering van de verbale pijnscore en controle op infectie of andere complicaties door toediening van rilonacept.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar of ouder en minimaal een recente geschiedenis (meer dan 3 dagen) van schouderpijn met matige tot ernstige gevoeligheid voor palpatie over de subacromiale bursa.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor lidocaïne, marcaïne of kenalog.
- Allergieën voor rilonacept
- Flare van actieve inflammatoire artritis (zoals een flare van reumatoïde artritis)
- Jicht of Pseudogout-aanval van de schouder met subacromiale gevoeligheid
- Actieve infectie
- Actief chemotherapie, bestralingstherapie ontvangen of anticiperen op een operatie voor neoplasie
- Actief myocardinfarct
- Klinisch en/of radiografisch bewijs van een fractuur (claviculaire, humerale of andere).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rilonacept
Bij deelnemers aan deze arm wordt 160 mg rilonacept geïnjecteerd in de subacromiale bursa.
|
160 mg intrabursaal eenmaal
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Corticosteroïde
80 mg (2 cc van 40 mg/ml) Kenalog intra-bursaal eenmaal
|
2 cc (40 mg/ml) triamcinolon eenmaal intrabursaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de schouderfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De QuickDASH zal worden gebruikt als het primaire resultaat om verbetering in pijn en functie te beoordelen van patiënten met klinische symptomen en tekenen van subacromiale bursitis gerandomiseerd naar ofwel rilonacept vs. corticosteroïd-injectie.
De QuickDASH is een formulier met 11 vragen, een korte versie van de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH).
Het varieert van 0 (geen symptomen/volledige functie) tot 100 (maximale symptomen/geen functie).
Er zijn geen eenheden gespecificeerd.
Afkapscores: < 15 = geen probleem, 16 - 40 = probleem, maar werkt, > 40 = niet in staat om te werken.
Het gemiddelde van de Amerikaanse bevolking +/- SD is 10,1 +/- 14,7.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Secundaire uitkomsten zijn verbetering van de pijn (zoals beoordeeld door de patiënt zelfrapportage, bereik tussen 0 en 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 beschreven als de ergste pijn in hun leven).
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke bijwerking die door de deelnemer aan het onderzoek wordt gemeld tijdens de vier tijdspunten die in het onderzoek in beide armen zijn bestudeerd, wordt geregistreerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FKE20120016H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .