Rilonacept (Arcalyst®) a szubakromiális bursitis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szubakromiális bursitis gyulladásos állapot, amelyet jellemzően a rotátor mandzsetta megváltozott mechanikája vált ki. A terápia egyik alappillére a kortikoszteroid injekció. Tekintettel a szubakromiális bursitis gyulladásos természetére, valamint az interleukin-1 (IL-1) béta kiemelkedő szerepére a reszekált szubakromiális bursa hisztopatológiai értékelésében, a célzott anti-IL-1 terápia vonzó alternatíva lenne a kortikoszteroid injekcióval szemben.
Hipotézis: Az IL-1 trap rilonacept (Arcalyst®) egy intrabursális injekciója, amelyet jelenleg az FDA a cryopyrin-asszociált periodikus szindróma (CAPS) kezelésére hagyott jóvá, nem rosszabb, mint az intrabursális kortikoszteroid injekció a beavatkozás után 4 héttel. .
Módszerek: Ez a vizsgálat egy prospektív vizsgálat, amely összesen 4 hétig tart. A szubakromiális bursitis tipikus tüneteivel és jeleivel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják a klinikán szokásos módon elkészített kortikoszteroid injekcióba, illetve a rilonacept injekcióba. Bármelyik gyógyszer injekció beadása előtt a betegek egy QuickDASH-kérdőívet töltenek ki, és 0-tól 10-ig terjedő verbális fájdalompontszámot adnak meg. A Quick DASH kérdőívet és a verbális fájdalompontszámot az injekció beadását követő 2 munkanapon belül, az injekció beadása után 2 héttel és az injekció beadása után 4 héttel telefonon töltik ki.
Elsődleges eredmény: Az elsődleges eredmény a QuickDASH javulása. A másodlagos kimenetel a verbális fájdalom pontszámának javulása és a fertőzések vagy a rilonacept beadásából származó egyéb szövődmények megfigyelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves vagy idősebb, és legalább a közelmúltban (több mint 3 napos) vállfájdalmak fordultak elő, amelyek a szubakromiális bursa felett mérsékelt vagy súlyos tapintásra érzékenyek.
Kizárási kritériumok:
- Allergia lidokainra, marcainra vagy kenalogra.
- Allergia a rilonaceptre
- Aktív gyulladásos ízületi gyulladás fellángolása (például a rheumatoid arthritis fellángolása)
- A váll köszvényes vagy pszeudogout támadása szubakromiális érzékenységgel
- Aktív fertőzés
- Aktívan kemoterápiában, sugárterápiában részesül, vagy neoplázia miatti műtétre számít
- Aktív szívinfarktus
- Törés klinikai és/vagy radiográfiai bizonyítéka (clavicularis, humerus vagy egyéb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rilonacept
Ebben a karban 160 mg rilonaceptet kell beadni a szubakromiális bursába.
|
160 mg intrabursalis egyszer
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kortikoszteroid
80 mg (2 cc 40 mg/ml) Kenalog intrabursalis egyszer
|
2 cm3 (40 mg/ml) triamcinolon intrabursalis egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vállfunkció javulása
Időkeret: 4 hét
|
A QuickDASH-t elsődleges eredményként fogják használni a fájdalom és a funkciójavulás értékelésére a szubakromiális bursitis klinikai tüneteivel és jeleivel rendelkező betegeknél, akiket randomizáltak rilonacept vagy kortikoszteroid injekcióra.
A QuickDASH egy 11 kérdésből álló űrlap, a kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló kérdőív (DASH) rövid változata.
0-tól (nincs tünet/teljes működés) 100-ig (maximális tünetek/nincs funkció) terjed.
Nincsenek megadva mértékegységek.
Végpontszámok: < 15 = nincs probléma, 16 - 40 = probléma, de működik, > 40 = nem tud dolgozni.
Az USA lakosságának átlaga +/- SD 10,1 +/- 14,7.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a fájdalomban
Időkeret: 4 hét
|
A másodlagos kimenetel a fájdalom javulása (a páciens önbeszámolója szerint, 0 és 10 közötti tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom az életében).
|
4 hét
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 4 hét
|
Minden olyan nemkívánatos eseményt, amelyet a vizsgálati résztvevő jelentett a vizsgálatban vizsgált négy időpontban mindkét karon, rögzíteni kell.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FKE20120016H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .