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Rilonacept (Arcalyst ®) nel trattamento della borsite subacromiale

13 luglio 2014 aggiornato da: Keesler Air Force Base Medical Center
Ad oggi non sono stati condotti studi per valutare se l'iniezione intra-borsale di un antagonista dell'IL-1 fornisca o meno un sollievo dal dolore simile a quello di un'iniezione di corticosteroidi. L'iniezione sottocutanea di anakinra, un antagonista del recettore IL-1, in pazienti con dolore alla spalla dovuto a tendinite della cuffia dei rotatori e borsite subacromiale è risultata efficace nell'alleviare il dolore, ma questa informazione è stata presentata come una serie di casi in una lettera al formato dell'editore, quindi il la validità di questi risultati richiederebbe test aggiuntivi [Omoigui S, et al. 2004]. Sulla base principalmente dei dati della somministrazione intra-articolare di anakinra, non si sono verificate tendenze avverse nei risultati o nella sicurezza che suggeriscano che l'iniezione intra-borsale di rilonacept comporti un aumento del rischio di eventi avversi. Lo scopo di questo studio è confrontare il miglioramento del dolore e della funzione dei pazienti con sintomi e segni clinici di borsite subacromiale di rilonacept rispetto all'iniezione di corticosteroidi (standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la borsite subacromiale è una condizione infiammatoria che è tipicamente innescata da un'alterazione della meccanica della cuffia dei rotatori. Uno dei pilastri della terapia è l'iniezione di corticosteroidi. Data la natura infiammatoria della borsite subacromiale unita alla prominenza dell'interleuchina-1 (IL-1) beta sulla valutazione istopatologica della borsa subacromiale resecata, la terapia anti-IL-1 mirata sarebbe un'interessante alternativa all'iniezione di corticosteroidi.

Ipotesi: un'iniezione intra-borsale della trappola IL-1 rilonacept (Arcalyst ®), attualmente approvata dalla FDA per il trattamento della sindrome periodica associata a criopirina (CAPS), non è inferiore all'iniezione intra-borsale di corticosteroidi a 4 settimane dopo la procedura .

Metodi: Questo studio è uno studio prospettico della durata complessiva di 4 settimane. I pazienti con sintomi e segni tipici di borsite subacromiale sono randomizzati all'iniezione di corticosteroidi preparati nel modo abituale in clinica rispetto all'iniezione di rilonacept. Prima dell'iniezione di entrambi i farmaci, i pazienti completeranno un questionario QuickDASH e forniranno un punteggio del dolore verbale da 0 a 10. Il questionario Quick DASH e il punteggio del dolore verbale vengono quindi completati entro 2 giorni lavorativi dall'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione e 4 settimane dopo l'iniezione per telefono.

Risultato primario: il risultato primario è il miglioramento di QuickDASH. Gli esiti secondari sono il miglioramento del punteggio del dolore verbale e il monitoraggio dell'infezione o di altre complicanze dovute alla somministrazione di rilonacept.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534
        • Keesler Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età o più e come minimo hanno una storia recente (più di 3 giorni) di dolore alla spalla con dolorabilità da moderata a grave alla palpazione sopra la borsa subacromiale.

Criteri di esclusione:

  • Allergie a lidocaina, marcaina o kenalog.
  • Allergie a rilonacept
  • Riacutizzazione di artrite infiammatoria attiva (come una riacutizzazione dell'artrite reumatoide)
  • Attacco di gotta o pseudogotta della spalla con dolorabilità subacromiale
  • Infezione attiva
  • Ricevere attivamente chemioterapia, radioterapia o anticipare un intervento chirurgico per neoplasia
  • Infarto miocardico attivo
  • Evidenza clinica e/o radiografica di una frattura (clavicolare, omerale o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rilonacept
160 mg di rilonacept verranno iniettati nella borsa subacromiale dei partecipanti in questo braccio.
Droga: Rilonacept
160 mg intraborsali una volta
Altri nomi:
  • Arcalista
PLACEBO_COMPARATORE: Corticosteroide
80 mg (2 cc di 40 mg/ml) Kenalog intraborsale una volta
Droga: Corticosteroide
2 cc (40 mg/ml) di triamcinolone intraborsale una volta
Altri nomi:
  • Triamcinolone (Kenalog)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
Il QuickDASH sarà utilizzato come esito primario per valutare il miglioramento del dolore e della funzione dei pazienti con sintomi e segni clinici di borsite subacromiale randomizzati a rilonacept vs. iniezione di corticosteroidi. Il QuickDASH è un modulo di 11 domande, una versione breve del Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH). Va da 0 (nessun sintomo/funzione completa) a 100 (sintomi massimi/nessuna funzione). Nessuna unità è specificata. Punteggi limite: < 15 = nessun problema, 16 - 40 = problema, ma funzionante, > 40 = incapace di lavorare. La media della popolazione statunitense +/- DS è 10,1 +/- 14,7.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli esiti secondari sono il miglioramento del dolore (come valutato dall'autovalutazione del paziente, intervallo compreso tra 0 e 10, con 0 come nessun dolore e 10 descritto come il peggior dolore della loro vita).
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà registrato qualsiasi evento avverso segnalato dal partecipante allo studio durante i quattro punti temporali studiati nello studio in entrambi i bracci.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKE20120016H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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