Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rilonacept (Arcalyst®) v léčbě subakromiální burzitidy

13. července 2014 aktualizováno: Keesler Air Force Base Medical Center
Dosud nebyly provedeny žádné studie sledující, zda intraburzální injekce antagonisty IL-1 poskytuje úlevu od bolesti podobnou úlevě od injekce kortikosteroidu. Subkutánní injekce anakinry, antagonisty receptoru IL-1, u pacientů s bolestí ramene v důsledku tendinitidy rotátorové manžety a subakromiální burzitidy byla účinná při úlevě od bolesti, ale tyto informace byly prezentovány jako série případů ve formátu dopisu editoru, takže platnost těchto výsledků by vyžadovala další testování [Omoigui S, et al. 2004]. Především na základě údajů z intraartikulárního podání anakinry nebyly pozorovány žádné nepříznivé trendy ve výsledcích nebo bezpečnosti, které by naznačovaly, že intraburzální injekce rilonaceptu bude nést zvýšené riziko nežádoucích účinků. Účelem této studie je porovnat zlepšení bolesti a funkce pacientů s klinickými příznaky a známkami subakromiální burzitidy rilonaceptu vs. injekce kortikosteroidů (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Subakromiální burzitida je zánětlivý stav, který je typicky spouštěn změnou mechaniky rotátorové manžety. Jedním z hlavních pilířů terapie je injekce kortikosteroidů. Vzhledem k zánětlivé povaze subakromiální burzitidy spojené s prominencí interleukinu-1 (IL-1) beta při histopatologickém hodnocení resekované subakromiální burzy by cílená anti-IL-1 terapie byla atraktivní alternativou k injekci kortikosteroidů.

Hypotéza: Jedna intraburzální injekce IL-1 past rilonaceptu (Arcalyst ®), v současné době schválená FDA pro léčbu periodického syndromu spojeného s kryopyrinem (CAPS), není horší než intraburzální injekce kortikosteroidu 4 týdny po zákroku .

Metody: Tato studie je prospektivní studií trvající celkem 4 týdny. Pacienti s typickými příznaky a známkami subakromiální burzitidy jsou randomizováni buď k injekci kortikosteroidu připravené obvyklým způsobem na klinice, nebo k injekci rilonaceptu. Před injekcí kteréhokoli léku pacienti vyplní dotazník QuickDASH a poskytnou slovní skóre bolesti od 0 do 10. Dotazník Quick DASH a verbální skóre bolesti jsou poté vyplněny do 2 pracovních dnů po injekci, 2 týdnů po injekci a 4 týdny po injekci telefonicky.

Primární výsledek: Primárním výsledkem je zlepšení QuickDASH. Sekundárními výsledky jsou zlepšení verbálního skóre bolesti a sledování infekce nebo jiných komplikací při podávání rilonaceptu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534
        • Keesler Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně ve věku 18 let a více a minimálně v nedávné anamnéze (více než 3 dny) bolesti ramene se středně těžkou až těžkou palpací nad subakromiální burzou.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain, marcain nebo kenalog.
  • Alergie na rilonacept
  • Vzplanutí aktivní zánětlivé artritidy (jako je vzplanutí revmatoidní artritidy)
  • Dna nebo Pseudogout záchvat ramene se subakromiální citlivostí
  • Aktivní infekce
  • Aktivní příjem chemoterapie, radiační terapie nebo předvídání chirurgického zákroku pro neoplazii
  • Aktivní infarkt myokardu
  • Klinický a/nebo rentgenový průkaz zlomeniny (klavikulární, humerální nebo jiné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rilonacept
160 mg rilonaceptu bude injikováno do subakromiální burzy účastníků v tomto rameni.
Lék: Rilonacept
160 mg intra-bursal jednou
Ostatní jména:
  • Arcalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Kortikosteroid
80 mg (2 cm3 po 40 mg/ml) Kenalog intra-bursal jednou
Lék: Kortikosteroid
2 cc (40 mg/ml) triamcinolonu intraburzálně jednou
Ostatní jména:
  • Triamcinolon (Kenalog)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce ramen
Časové okno: 4 týdny
QuickDASH bude použit jako primární výsledek k posouzení zlepšení bolesti a funkce pacientů s klinickými symptomy a známkami subakromiální burzitidy randomizovaných buď k rilonaceptu vs. injekci kortikosteroidu. QuickDASH je formulář s 11 otázkami, krátká verze dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (DASH). Pohybuje se od 0 (bez příznaků/plná funkce) do 100 (maximální příznaky/žádná funkce). Nejsou specifikovány žádné jednotky. Mezní skóre: < 15 = žádný problém, 16 - 40 = problém, ale funguje, > 40 = neschopnost pracovat. Průměr populace USA +/- SD je 10,1 +/- 14,7.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti
Časové okno: 4 týdny
Sekundárními výsledky je zlepšení bolesti (podle vlastního hodnocení pacienta, rozsah mezi 0 a 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je popsáno jako nejhorší bolest v jeho životě).
4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 týdny
Jakákoli nežádoucí příhoda hlášená účastníkem studie během čtyř časových bodů studovaných ve studii v každém rameni bude zaznamenána.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FKE20120016H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rilonacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit