Rilonacept (Arcalyst ®) en el tratamiento de la bursitis subacromial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la bursitis subacromial es una afección inflamatoria que generalmente se desencadena por una alteración de la mecánica del manguito de los rotadores. Uno de los pilares de la terapia es la inyección de corticosteroides. Dada la naturaleza inflamatoria de la bursitis subacromial junto con la prominencia de la interleucina-1 (IL-1) beta en la evaluación histopatológica de la bursa subacromial resecada, la terapia dirigida contra la IL-1 sería una alternativa atractiva a la inyección de corticosteroides.
Hipótesis: una inyección intrabursal de la trampa de IL-1 rilonacept (Arcalyst ®), actualmente aprobada por la FDA para el tratamiento del síndrome periódico asociado a la criopirina (CAPS), no es inferior a la inyección intrabursal de corticosteroides a las 4 semanas posteriores al procedimiento .
Métodos: Este estudio es un ensayo prospectivo con una duración total de 4 semanas. Los pacientes con síntomas y signos típicos de bursitis subacromial se aleatorizan para recibir una inyección de corticosteroides preparada de la manera habitual en la clínica o una inyección de rilonacept. Antes de la inyección de cualquiera de los medicamentos, los pacientes completarán un cuestionario QuickDASH y proporcionarán una puntuación de dolor verbal de 0 a 10. El Cuestionario Quick DASH y la puntuación de dolor verbal se completan dentro de los 2 días hábiles posteriores a la inyección, 2 semanas después de la inyección y 4 semanas después de la inyección por teléfono.
Resultado primario: el resultado primario es la mejora en QuickDASH. Los resultados secundarios son la mejoría en la puntuación de dolor verbal y el control de infecciones u otras complicaciones de la administración de rilonacept.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534
- Keesler Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad o más y, como mínimo, tener un historial reciente (más de 3 días) de dolor en el hombro con sensibilidad moderada a severa a la palpación sobre la bursa subacromial.
Criterio de exclusión:
- Alergias a la lidocaína, marcaína o kenalog.
- Alergias a rilonacept
- Brote de artritis inflamatoria activa (como un brote de artritis reumatoide)
- Ataque de gota o pseudogota del hombro con sensibilidad subacromial
- Infección activa
- Recibir activamente quimioterapia, radioterapia o cirugía anticipada por neoplasia
- Infarto de miocardio activo
- Evidencia clínica y/o radiográfica de una fractura (clavicular, humeral u otra).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Rilonacept
Se inyectarán 160 mg de rilonacept en la bolsa subacromial de los participantes de este brazo.
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160 mg intrabursal una vez
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Corticosteroide
80 mg (2 cc de 40 mg/mL) Kenalog intrabursal una vez
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2 cc (40 mg/ml) de triamcinolona intrabursal una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función del hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El QuickDASH se utilizará como resultado primario para evaluar la mejoría en el dolor y la función de los pacientes con síntomas y signos clínicos de bursitis subacromial asignados al azar a rilonacept frente a inyección de corticosteroides.
El QuickDASH es un formulario de 11 preguntas, una versión corta del Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH).
Va de 0 (sin síntomas/función completa) a 100 (síntomas máximos/sin función).
No se especifican unidades.
Puntajes de corte: < 15 = ningún problema, 16 - 40 = problema, pero funciona, > 40 = incapaz de trabajar.
La media de la población de EE. UU. +/- SD es 10,1 +/- 14,7.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados secundarios son la mejoría del dolor (evaluado por el autoinforme del paciente, rango entre 0 y 10, con 0 sin dolor y 10 descrito como el peor dolor de su vida).
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4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se registrará cualquier evento adverso informado por el participante del estudio durante los cuatro puntos de tiempo estudiados en el ensayo en cualquiera de los brazos.
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4 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- FKE20120016H
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