Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rilonacept (Arcalyst ®) i behandling av subakromiell bursitt

13. juli 2014 oppdatert av: Keesler Air Force Base Medical Center
Til dags dato er det ikke utført noen forsøk som ser på hvorvidt intra-bursal injeksjon av en IL-1-antagonist gir smertelindring som ligner på en kortikosteroidinjeksjon. Den subkutane injeksjonen av anakinra, en IL-1-reseptorantagonist, hos pasienter med skuldersmerter på grunn av rotator cuff senebetennelse og subakromial bursitt var effektiv til å lindre smerte, men denne informasjonen ble presentert som en saksserie i et brev til redaktøren. gyldigheten av disse resultatene vil kreve ytterligere testing [Omoigui S, et al. 2004]. Basert hovedsakelig på data fra intraartikulær administrering av anakinra, har det ikke vært noen negative trender i utfall eller sikkerhet som tyder på at intra-bursal injeksjon av rilonacept vil medføre økt risiko for bivirkninger. Formålet med denne studien er å sammenligne forbedringen i smerte og funksjon hos pasienter med kliniske symptomer og tegn på subakromial bursitt av rilonacept vs. kortikosteroidinjeksjon (standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Subakromial bursitt er en inflammatorisk tilstand som typisk utløses av endret rotatorcuff-mekanikk. En av grunnpilarene i behandlingen er kortikosteroidinjeksjon. Gitt den inflammatoriske karakteren til subakromial bursitt kombinert med prominens av interleukin-1 (IL-1) beta ved histopatologisk vurdering av reseksjonert subakromial bursa, vil målrettet anti-IL-1-terapi være et attraktivt alternativ til kortikosteroidinjeksjon.

Hypotese: En intra-bursal injeksjon av IL-1-fellen rilonacept (Arcalyst ®), for tiden FDA-godkjent for behandling av kryopyrinassosiert periodisk syndrom (CAPS), er ikke dårligere enn intra-bursal kortikosteroidinjeksjon 4 uker etter prosedyren .

Metoder: Denne studien er en prospektiv studie som varer i totalt 4 uker. Pasienter med typiske symptomer og tegn på subakromial bursitt randomiseres til enten kortikosteroidinjeksjon tilberedt på vanlig måte i klinikken versus injeksjon av rilonacept. Før injeksjon av begge medikamentene vil pasienter fylle ut et QuickDASH-spørreskjema og gi en verbal smertescore fra 0 til 10. Quick DASH-spørreskjemaet og verbal smertescore fylles deretter ut innen 2 arbeidsdager etter injeksjon, 2 uker etter injeksjon og 4 uker etter injeksjon via telefon.

Primært utfall: Primært utfall er forbedring i QuickDASH. Sekundære utfall er forbedring av verbal smertescore og overvåking for infeksjon eller andre komplikasjoner fra rilonaceptadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534
        • Keesler Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år eller eldre og som minimum har en nylig historie (mer enn 3 dager verdt) med skuldersmerter med moderat til alvorlig ømhet til palpasjon over den subakromiale bursa.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lidokain, marcaine eller kenalog.
  • Allergi mot rilonacept
  • Oppblomstring av aktiv inflammatorisk leddgikt (som en oppblomstring av revmatoid artritt)
  • Gikt eller Pseudogout angrep av skulderen med subakromial ømhet
  • Aktiv infeksjon
  • Mottar aktivt kjemoterapi, strålebehandling eller forventer kirurgi for neoplasi
  • Aktivt hjerteinfarkt
  • Kliniske og/eller radiografiske bevis på et brudd (klavikulær, humerus eller annet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rilonacept
160 mg rilonacept vil bli injisert i den subakromiale bursa hos deltakere i denne armen.
Legemiddel: Rilonacept
160 mg intra-bursal én gang
Andre navn:
  • Arcalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Kortikosteroid
80 mg (2 cc på 40 mg/ml) Kenalog intra-bursal én gang
Legemiddel: Kortikosteroid
2 cc (40 mg/ml) triamcinolon intra-bursal én gang
Andre navn:
  • Triamcinolone (Kenalog)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av skulderfunksjon
Tidsramme: 4 uker
QuickDASH vil bli brukt som det primære resultatet for å vurdere bedring i smerte og funksjon hos pasienter med kliniske symptomer og tegn på subakromial bursitt randomisert til enten rilonacept vs. kortikosteroidinjeksjon. QuickDASH er et 11 spørsmålsskjema, en kortversjon av Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH). Den varierer fra 0 (ingen symptomer/full funksjon) til 100 (maksimale symptomer/ingen funksjon). Ingen enheter er spesifisert. Cutoff-score: < 15 = ikke noe problem, 16 - 40 = problem, men fungerer, > 40 = ikke i stand til å jobbe. USAs befolkningsgjennomsnitt +/- SD er 10,1 +/- 14,7.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring i smerte
Tidsramme: 4 uker
Sekundære utfall er bedring i smerte (som vurdert av pasientens egenrapport, varierer mellom 0 og 10, med 0 som ingen smerte og 10 beskrevet som den verste smerten i livet deres).
4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uker
Alle uønskede hendelser rapportert av studiedeltakeren i løpet av de fire tidspunktene som ble studert i studien i begge armene, vil bli registrert.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKE20120016H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere