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Rilonacept (Arcalyst®) bei der Behandlung von subakromialer Bursitis

13. Juli 2014 aktualisiert von: Keesler Air Force Base Medical Center
Bisher wurden keine Versuche durchgeführt, um zu untersuchen, ob die intrabursale Injektion eines IL-1-Antagonisten eine ähnliche Schmerzlinderung wie eine Kortikosteroid-Injektion bewirkt oder nicht. Die subkutane Injektion von Anakinra, einem IL-1-Rezeptor-Antagonisten, bei Patienten mit Schulterschmerzen aufgrund von Rotatorenmanschetten-Sehnenentzündung und subakromialer Bursitis war wirksam bei der Schmerzlinderung, aber diese Informationen wurden als Fallserie in einem Brief an den Herausgeber präsentiert, so die Die Gültigkeit dieser Ergebnisse würde zusätzliche Tests erfordern [Omoigui S, et al. 2004]. Hauptsächlich basierend auf den Daten zur intraartikulären Verabreichung von Anakinra gab es keine nachteiligen Trends bei den Ergebnissen oder der Sicherheit, die darauf hindeuten, dass die intrabursale Injektion von Rilonacept ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen mit sich bringt. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Schmerz- und Funktionsverbesserung bei Patienten mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer subakromialen Bursitis durch Rilonacept im Vergleich zu einer Kortikosteroid-Injektion (Standardbehandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Bursitis subacromialis ist eine entzündliche Erkrankung, die typischerweise durch eine veränderte Mechanik der Rotatorenmanschette ausgelöst wird. Eine der Säulen der Therapie ist die Injektion von Kortikosteroiden. Angesichts der entzündlichen Natur der subakromialen Bursitis in Verbindung mit der Prominenz von Interleukin-1 (IL-1) beta bei der histopathologischen Beurteilung der resezierten subakromialen Bursa wäre eine gezielte Anti-IL-1-Therapie eine attraktive Alternative zur Kortikosteroidinjektion.

Hypothese: Eine intrabursale Injektion des IL-1-Trap Rilonacept (Arcalyst®), derzeit von der FDA für die Behandlung des Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndroms (CAPS) zugelassen, ist einer intrabursalen Kortikosteroidinjektion 4 Wochen nach dem Eingriff nicht unterlegen .

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie mit einer Gesamtdauer von 4 Wochen. Patienten mit typischen Symptomen und Anzeichen einer subakromialen Bursitis werden randomisiert entweder einer Kortikosteroid-Injektion, die auf die in der Klinik übliche Weise zubereitet wird, oder einer Rilonacept-Injektion zugeteilt. Vor der Injektion eines der beiden Medikamente füllen die Patienten einen QuickDASH-Fragebogen aus und geben einen verbalen Schmerzwert von 0 bis 10 an. Der Quick-DASH-Fragebogen und der verbale Schmerz-Score werden dann innerhalb von 2 Diensttagen nach der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion und 4 Wochen nach der Injektion per Telefon ausgefüllt.

Primäres Ergebnis: Primäres Ergebnis ist die Verbesserung von QuickDASH. Sekundäre Endpunkte sind die Verbesserung des verbalen Schmerz-Scores und die Überwachung auf Infektionen oder andere Komplikationen durch die Rilonacept-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534
        • Keesler Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt oder älter und mindestens eine jüngere Vorgeschichte (mehr als 3 Tage) von Schulterschmerzen mit mäßiger bis schwerer Palpationsempfindlichkeit über der subakromialen Schleimbeutel.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Lidocain, Marcain oder Kenalog.
  • Allergien gegen Rilonacept
  • Schübe einer aktiven entzündlichen Arthritis (z. B. Schübe einer rheumatoiden Arthritis)
  • Gicht- oder Pseudogichtanfall der Schulter mit subakromialer Empfindlichkeit
  • Aktive Infektion
  • Aktive Chemotherapie, Strahlentherapie oder Erwartung einer Operation wegen Neoplasie
  • Aktiver Myokardinfarkt
  • Klinischer und/oder röntgenologischer Nachweis einer Fraktur (Schlüsselbein-, Oberarm- oder andere Fraktur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rilonacept
160 mg Rilonacept werden in die subakromiale Schleimbeutel der Teilnehmer in diesem Arm injiziert.
Arzneimittel: Rilonacept
160 mg intrabursal einmal
Andere Namen:
  • Arkalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Kortikosteroid
80 mg (2 ml 40 mg/ml) Kenalog einmal intrabursal
Arzneimittel: Kortikosteroid
2 ml (40 mg/ml) Triamcinolon einmal intrabursal
Andere Namen:
  • Triamcinolon (Kenalog)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schulterfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Der QuickDASH wird als primäres Ergebnis verwendet, um die Verbesserung der Schmerzen und der Funktion von Patienten mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer subakromialen Bursitis zu beurteilen, die entweder Rilonacept vs. Kortikosteroid-Injektion erhalten haben. Der QuickDASH ist ein 11-Fragen-Formular, eine Kurzversion des Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH). Er reicht von 0 (keine Symptome/volle Funktion) bis 100 (maximale Symptome/keine Funktion). Es sind keine Einheiten angegeben. Cutoff-Scores: < 15 = kein Problem, 16 - 40 = Problem, aber funktioniert, > 40 = nicht in der Lage zu arbeiten. Der Durchschnitt der US-Bevölkerung +/- SD beträgt 10,1 +/- 14,7.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Sekundäre Endpunkte sind eine Verbesserung der Schmerzen (bewertet durch den Selbstbericht des Patienten, Bereich zwischen 0 und 10, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als der schlimmste Schmerz in seinem Leben bezeichnet wird).
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Jedes unerwünschte Ereignis, das vom Studienteilnehmer während der vier in der Studie untersuchten Zeitpunkte in beiden Armen gemeldet wird, wird aufgezeichnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKE20120016H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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